[发明专利]一种可显影可降解支架及其制备方法

说明书

本申请涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种可显影可降解支架及其制备方法，制备方法包括原料制备，将生物基可降解光敏树脂和造影剂按照预设比例混合，得到增材制造原料；支架制备，利用增材制造原料制造可降解支架，所制备的支架能够通过CT照射显影，可避免有创检查，且能够完全降解。本申请改善了由于显影标记不可降解，故其在支架完全降解后仍会持续存留在体内。

技术领域

本申请涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种可显影可降解支架及其制备方法。

背景技术

动脉粥样硬化（atherosclerosis，AS）发病率高，疾病负荷重。AS常造成颈动脉、椎动脉、锁骨下动脉、肾动脉、下肢动脉等外周动脉狭窄甚至闭塞。目前，以经皮血管球囊成型术（transluminal balloon angioplasty，PTA）和血管腔内支架置入术为代表的血管腔内治疗是AS所致外周动脉狭窄的主流治疗方式。但PTA可能造成血管夹层，且术后远期再狭窄几率高，故PTA术后常需置入血管腔内支架以稳定血管。支架置入后会对血管内膜产生持续性机械刺激，诱发血管内皮局部炎症反应引起血管内皮增生并导致再狭窄。术后再狭窄是目前外周血管腔内治疗的难点。以下肢动脉为例，该部位AS狭窄单纯PTA术后1年再狭窄率高达23%-42.9%，置入支架后1年再狭窄率为13.7%-35%。

相关技术中，为解决永久支架置入术后远期并发症发生率高的难题，部分新一代支架采用了可吸收设计。目前，大部分可降解支架（bioresorbablestent，BRS）由左旋聚乳酸（PLLA）等聚合物材料制成。首先，由于PLLA与人体组织密度相似，故在临床试验过程中常需使用血管内超声等有创操作监测可降解支架主体降解情况。其次，PLLA在X线下不显影，故商品化的BRS均在支架两端加入了由金或铂制成的显影标记1（参照图1）。

针对上述的相关技术，由于显影标记不可降解，故其在支架完全降解后仍会持续存留在体内，可能导致远端微血管栓塞并造成持续炎症刺激。

发明内容

为了改善“支架完全降解后显影标记仍会持续存留在体内，可能导致远端微血管栓塞并造成持续炎症刺激”，本申请提供一种可显影可降解支架及其制备方法。

第一方面，本申请提供的一种可显影可降解支架制备方法采用如下的技术方案：

一种可显影可降解支架制备方法，包括以下步骤：

S1、原料制备，将生物基可降解光敏树脂和造影剂按照预设比例混合，得到增材制造原料；

S2、支架制备，利用增材制造原料制造可降解支架。

通过采用上述技术方案，通过采用生物基可降解光敏树脂和造影剂混合，混合后的增材制备原料可在体内完全降解，降解过程稳定，且能够通过X光显影，无需进行有创操作，同时，造影剂毒性更小，安全性更高。

优选的，步骤S1中的生物基可降解光敏树脂为经过光敏改性的PLA（聚乳酸）、PLLA（左旋聚乳酸）、PGA（聚乙醇酸）可降解树脂中的一种或多种；和/或所述步骤S1中的造影剂为碘海醇、碘普罗胺或两者的混合。

通过采用上述技术方案，材料性能稳定，且可融合降解，融合操作简单，安全性较高。

优选的，步骤S1中造影剂的质量百分比为5-50wt%。

通过采用上述技术方案，当造影剂质量百分比达5%时，即存在造影效果，当造影剂含量越高，支架的造影效果越好，可以通过加入不同比重的造影剂而达到不同的造影效果。

优选的，步骤S1中将生物基可降解光敏树脂和造影剂按照预设比例混合步骤还包括：

S11、将生物基可降解光敏树脂和造影剂置于真空匀质机，抽真空后，进行匀质混合，得到增材制造原料。

通过采用上述技术方案，真空匀质机能够让生物基可降解光敏树脂与造影剂混合的更加均匀，使两种材料完全互溶，从而使得降解过程更加稳定。