[发明专利]中药大黄炮制新工艺

说明书

本发明是关于中药大黄炮制新工艺的研究，中药大黄是中医学宝库中“下法”的代表性药物，具有攻里通下，清热解毒，活血化淤及止血等药效，历代医家在长期医疗实践中，为克服生大黄的副作用及突出其泻下功能以外的药效，总结出应用熟大黄炮制品的宝贵经验。

熟大黄是用酒与大黄一起经加热处理制成，制熟的程度是要求达到消除生大黄对消化道的副作用（恶心，呕吐，腹痛等），改变生大黄的峻下为缓下，又能较好的保持清热解毒，活血化淤药效，特别是突出清热解毒药效，熟大黄制品这一内在质量是否能达到，关键在于加工过程中受热程度的掌握，但目前国内熟大黄炮制方法不统一，有传统的酒蒸制法与酒炖制法，个别厂亦有热压制法（系文化大革命中盲目改进，工艺条件无任何实验依据），各法本身之间及各法之间工艺条件差别均很大，受热时间在一至数天之间，辅料黄酒用量每100斤大黄用黄酒10～100斤之间，无内在质量标准，仅按传统外观变黑要求，我们通过实验及临床研究证实，外观色泽变黑程度与内在质量并不完全平行，如酒蒸制法，蒸7.～10.小时制品已内外变黑，其对消化道的副作用仍较明显，但泻下作用已破坏太过，服后不能保证患者在24.小时内有通畅的大便。国内有反复蒸制数天者，对药效保持更不利。传统制法中以酒炖制法为好，药材与酒放炖罐内密封后于沸水中炖制，炖制30小时制品内在质量较好。但此法费工费时，增大炖罐，药材受热不均，不利于大生产。我们经予试验证实，炖制法改为热压制法是可行的。但必须严格控制工艺条件才能保证制品质量。现个别厂所采用的1.5公斤压力下热压12小时（见：天津市卫生局编“中药饮片切制规范”1975年）已造成大黄药效成分游离蒽醌因产生升华现象而损失部分，且总蒽醌衍生物保存率亦过低，影响了药效。我们在中药大黄炮制研究的论文中（中药通报.8（3）：18，1983，曾提出“从抑菌作用的保存及泻下作用的缓和来看，高压加热法可短时内（0.5～2小时）达到与受热30小时的罐炖法同样效果”。这是在探讨热压法的可行性预试验中，仅以动物的泻下试验结果得到的推论性观点。后经临床研究证实，15磅/英吋²压力下热压2小时的熟大黄，仍有明显的副作用（腹泻，腹痛，呕吐等），组织正常人试服比较，亦有上述副反应。

为了克服上述缺点，本发明人进行了中药大黄炮制新工艺的研究，本发明所制定的中药大黄炮制的新工艺条件，是密切结合中医应用熟大黄的经验，理论，以传统酒炖与酒蒸制法为对照采用化学，药理，临床等多手段，多指标研究结果制定。成分含测：总蒽醌衍生物，鞣质，水浸出物量。药理实验：泻下作用，对消化酶的影响，急性、亚急性毒性，抑菌，解热，对血小板聚集抑制作用等。正常人试服;观察对胃肠道的副反应（恶心，呕吐，腹疼），大便情况，对体温、血压、脉搏的影响等。临床验证;单味熟大黄制剂治疗急性菌痢及化浓性扁桃体炎，与传统酒炖制品进行双盲、随机、评行比较，观察其解热、消炎、抑菌等药效及付作用。中试;对不同产地大黄及不同形状的饮片大、小型生产进行总蒽醌衍生物、鞣质等成分含测。工艺研究以单因素多层次法进行，逐一确定了其合宜的压力条件（12.8～14.2磅/英吋²），热压时间（2～6小时），最优热压时间（4小时）辅料用量（每100斤大黄用黄酒30斤加适量水），制品外观及内在质量标准。

本发明的目的是为统一熟大黄炮制工艺，解决生产上费工、费时、质量不均及不利于大规模生产的问题。本发明的另一个目的是为了控制熟大黄制品质量，保证临床治疗效果。

本发明的特征是：将生大黄饮片加黄酒与水闷润后置于压力容器内，药物采取分层装置，每层药物堆积厚度不超过10厘米，每层之间留有空隙，在12.8～14.2磅/英吋²压力下，热压4.小时，生大黄与黄酒的比率最好是10.∶3.，用水量最好是每100斤大黄加30～70斤水。生大黄饮片最好为2毫米厚片或边长为8～12毫米立方块。

本发明的具体实施例是：将生大黄水浸闷润至透，切成2毫米厚片或8～12毫米立方块，晾干或烘干，备用。取生大黄片或立方块，加黄酒拌匀（100斤大黄加黄酒30斤，再加适量水，水量在30～70斤范围内，总液体量不超过100），分层放于压力容器内，药物每层厚度不超过10厘米，每层之间留有空隙。在12.8～14.2磅/英吋²压力下，热压2～6小时（受热时间根据药材质量选择），降至常压后闷1小时，取出晾干或烘干。制品要求内外变黑色，其冷水浸出物量在40%以上，总蒽醌衍生物保存率在70%以上。

熟大黄热压制法较现有制法操作简便，省工、省时、节约能源。改老法及现有热压制法的堆积式装药为分层装药，控制每层药物厚度，使酒蒸气能充分穿透容器内各部位的药材，制品受热及酒的作用均匀一致，并避免了堆积式装药不宜用片状饮片加工（易粘连成团）的弊病，采用大黄片加工有利于大生产“机切”工序。本法无论用小型手提式压力容器生产3～5斤制品，还是用大型压力容器生产1000斤以上制品，可达同样炮制效果。不但适用于工厂大规模生产，也适用于前店后厂及农村卫生院等小量生产。特别是本法制品质量好，已知药效成分的保留明显高于老法及现有热压制法，临床应用无明显副作用，药效突出，深受患者及医生欢迎。