[其他]人造器官消毒方法及其使用装置

说明书

本发明涉及人造器官消毒方法及其使用装置。

近年来，在人造器官方面取得了高速的发展，其中最典型的要算是人造肾;而且，诸如使用活性炭吸附物质的人造肝、人造肺、腹水液体处理机和血浆分离器这类器具都得到了实际应用。此外，利用诸如吸附元素和吸附介质这样的吸附物质的其它各种治疗装置也得到了发展，如在未经审查的日本特许公报（TOKKYO    KOVai）中第75141/1982号、第27559/1983号、第10055/1983号、第12656/1983号和第197255/1984号中所揭示。

一般在这些人造器官和治疗装置制造的最后阶段进行消毒、无菌密封，然后提供给用户。近年来，最常用的消毒方法是在蒸压器中用高压蒸汽消毒。其它方法包括用甲醛水溶液或环氧乙烷气体，或者用伽马射线。但是，由于在后面这些方法中，杀菌剂往往会遗留在产品中，甚至直到使用时还存在，或者引起人造器官表层的破坏。因此，从安全的角度出发，实际上不选用这些方法。

此外，传统的加热消毒方法，即从外部对人造器官施以高压蒸汽或高温水，这种方法有以下几方面害处。如果人造器官包含有内部填充物，例如象水、生理盐水和含有稳定剂或者其它添加剂的水溶液这样的液体填充物或者包括填充剂和填充材料的固体填充物，所有液体填充物都有大的热容量，而固体填充物的导热率低，这就使得把人造器官中心附近的内部填充物加热到规定的消毒温度或者在消毒以后冷却下来，需要花费很长时间，由于人造器官的外部被加热到不必要的高温，或者在消毒高温下不必要地暴露过长的时间，会出现致使的损害，例如表层和内部填充物的破坏和有害物质的析出。

本发明的一个目的是提供一种人造器官消毒方法，这种方法可以避免上述缺点。

本发明的另一个目的是提供一种实施上述方法的消毒装置。

从以下说明中可了解本发明的这些目的和其它目的。

按照本发明，提供了一种在蒸压器中用高压蒸汽对人造器官进行消毒的方法，这种方法包括：将具有足以消毒人造器官的高温的无菌高温液体通过人造器官，使人造器官的内部温度升高到实际的消毒温度;用高压蒸汽从外部将人造器官加热到消毒温度，对人造器官进行一预定时间的消毒;将无菌低温液体通过人造器官，使人造器官的内部温度降低。

利用一消毒装置可以有效地实施本发明的这种消毒方法，这种消毒装置包括：一用高压蒸汽消毒人造器官的压力容器;一盛装用来从内部加热人造器官的无菌高温液体的贮箱;一连接贮箱和置于压力容器中的人造器官的管道和一设置在管道中的热交换器。

本发明方法中，除作为传统方法的用高压蒸汽从外部加热人造器官以外，还用具有足以消毒人造器官的无菌高温液体（以下将这种无菌液体称为“无菌高温液体”）使人造器官的内部温度很快升高到能够对人造器官的内部进行实际消毒的高温。在从内部和外部把人造器官加热到实际消毒温度以后，使人造器官在这一消毒温度下保持足以起到消毒作用的一预定时间。人造器官的内部在消毒期间最好也保持在足以消毒的温度。可以通过例如用高压蒸汽从人造器官的外部加热来做到这一点。因此，在内部温度已经达到能够对人造器官内部进行实际消毒的高温以后就可将输入该人造器官的无菌高温液体排出。在这个意义上，说明书和权利要求书中使用的“将无菌高温液体通过人造器官”这一说法意味着将无菌高温液体输入人造器官并保留在该器官中，每隔一段时间重复输入，使无菌高温液体连续通过人造器官，以及其它相当的操作。此外，通过无菌高温液体加热和通过高压蒸汽加热可以同时或者以顺序的方式进行。另外，在人造器官的内部温度上升到预期的高温以后，无菌高温液体可以从人造器官中排出，也可以保留在该器官中，或者在消毒期间连续向该器官输送。

无菌高温液体的制备一般靠加热消毒适用于人造器官消毒的液体，例如：水、生理盐水或溶解在水或生理盐水中的少量稳定剂的水溶液，加热消毒是在消毒所必需的温度和时间条件下进行的，例如：115℃30分钟、121℃20分钟或126℃15分钟。将这样得到的高温无菌液体立即用于人造器官的消毒，或者先在足以消毒人造器官的温度中（一般为不低于105℃的温度）保存在一适当容器中，并且用于人造器官消毒。