[其他]电子束辐照灭菌方法

说明书

本发明涉及用电子束辐照进行材料以及类似产品的灭菌方法，特别适用于对包装外壳、包装皮、盖子及封皮的局部灭菌，而不会使辐射穿透到包装内的产品或介质中去。

所有用于食品包装、外科和医用产品、医药及其原料等材料灭菌的标准方法，都是选用能穿透整块材料的方法。例如，广泛应用于无菌或防腐食品包装工业或医药产品方面的高温高压锅是这样使用的，使得产品最难加热的部分能在一定的温度下保持一段时间。这样，微生物（如对健康有害的病菌），就不会残留在大量加工的材料中（例如在两三片锡皮中）。同样，二乙醚（ETO）或过氧化氢（H₂O₂）等气体是这样用于产品的：即产品应暴露足够长的时间以保证能被气体渗透，使产品最深、最严密的部位在灭菌气体中暴露足够长的时间，以便充分消灭病菌或其他有关的微生物。用电离辐射如珈玛γ射线、X射线（由电子加速器以韧致辐射形式产生的那些射线，或用赋能电子本身来进行整块材料灭菌时，光子或电子的能量是这样选择的：使得灭菌的能量传入产品的最深部位〔以gm/m²或产品深度的等效单位来量测〕这样，产品深部就能吸收足够的能量以便消灭有关的病菌。

以γ射线为例，产品中吸收的能量可用众所周知的经验公式

I＝I₀e^-μd

来描述。

I：到达产品深度d（gm/m²）的辐射强度

I₀：产品前沿表面的初始辐射强度

μ：被处理产品的质量吸收系数（以m²/gm为单位）

对于通常用于灭菌的钴60（Co60）所产生的γ射线，当每个放射性钴60原子核衰变为基态镍60（Ni60）时，放射的γ射线具有1.17及1.33Mev（兆电子伏）的能量。例如，在碳中这些γ射线（平均能量为1.25Mev）的平均质量吸收系数为0.06cm²/g，这样，在碳中吸收90%能量的深度为d。

由于I/I₀＝e^-0.06d＝0.1

则：d＝2.3/0.06＝38.3g/cm²

因而，通过产品的双向辐照可以均匀地处理厚38.3g/cm²或19cm的碳（密度9＝2g/cm³），因为γ射线可以从两面穿透产品。使用文献中列出的标准图表可以对X射线或电子作类似的计算。

为了达到产品所需的安全无菌水平（SAL），电离辐射、气体或热能源的用户必需计算用该灭菌方法处理产品必须的辐照时间。用电离辐射获得安全无菌水平（SAL）的方法，有时可从文献中找到。对于医药产品可参看AAMI（Association    for    fhe    Advancement    of    Medical    lnstrumentation）的工艺应用指南。医药产品及药物的基本灭菌要求在美国药典中作了规定。

有许多类型的产品（但显然不能指望有以灭菌剂为条件而制造的产品）可用本发明来灭菌，这些产品有下列几类：

（1）医药产品：如opthalmological溶液、高蛋白材料以及对热和辐射敏感的产品。这些产品是在无菌的条件下制造的，但为了分配和储存，其包装纸或容器在装满药物之后必须灭菌。

（2）用密封盒双层包装的外科或医药产品：其无菌的内盒可在无菌的场所如Mayo托盘，（如在手术室内），等到手术过程中使用时才最后打开内盒。由于经济的原因，如果内盒没有被打开，产品往往通过再包装和灭菌后回收利用。如果内部产品对灭菌处理敏感或者会被污染，这就需要采用这样一种灭菌方法，其作用或穿透深度仅限于外层包装表面以及内层包装的外表面之间。这类产品有：外科用的缝合线、灌入溶液的注射器、人造骨骼、动脉或静脉注入物品、浸渍的或干的纱布衬垫、特定型式的假体以及某些用于外科价钱昂贵可再处理的聚合物器材，为预充电的Catheter、绑扎管等。

（3）胶囊产品：如缓慢释出的药物、传统的麻醉剂、唯他命产品等。制造者希望对胶囊外部进行灭菌而对胶囊内的东西没有影响。胶囊的厚度可能只有0.5mm或者小于0.5mm（＜500g/m²）。通过采用一种外部隔层包装可以完成上述过程，隔层包装可能是盒子、泡状容器或单个分部包装等。