[其他]改进的心脏瓣膜假体

说明书

本发明一般涉及人的或动物的心脏瓣膜，更准确地是涉及适合于人用的心脏瓣膜假体，此种瓣膜假体在使用时其运行比现有技术的配对的瓣膜更为可靠。

一种可被接受的典型的人造心脏瓣膜组件包括一环形的主体部件，将此主体固定在心脏中一定位置的机构，和一个或多个用于控制血液通过此通道的瓣膜。虽然典型的现有技术瓣膜组件包括了球阀形瓣膜和圆片形或舌簧形的瓣膜，但是现在最被广泛接受使用的瓣膜是所谓叶片形的瓣膜。

在此种结构中，多采用两个叶片，叶片相对放置，或成镜像关系放置。在闭合位置，每个叶片堵塞或复盖开口的一半，每个叶片形状约为半圆形，具有一圆形的外缘和一侧面部分，此侧面部分同主体部件的向内的表面相接合构成外围密封，还具有一内部的正好相对延伸的侧面和邻接的边缘，此相对延伸的侧面和邻接的边缘适合于和第二叶片上的对应的侧面和边缘相接合。每一叶片被放置在适当的位置，以便绕一轴进行摆动，或绕枢轴转动，此轴平行于叶片内面的横向延伸的侧表面并稍为偏移此面。

使用时，当血压根据心脏的收缩，或在心脏的收缩时期上升时，叶片从关闭位置转到启开的位置，使血液流过叶片，而当心脏收缩完后，由于主动脉中所存在的压力，血液要以相反的方向流动，使得叶片关闭并保持在动脉管中的压力。这样瓣膜便像人体心脏瓣膜那样工作。

心脏瓣膜已经进行了许多重大的改进，重大的改进中有些是关于材料的改进，包括用热解碳涂层涂在所有假体内表面上。美国专利No.3526005公开了一种典型的将热解碳涂覆在瓣膜衬底上的方法。这种方法提供了很硬的元件表面，减小了磨损，同时也为防止血块附着到此种表面提供了安全措施。

尽管对心脏瓣膜的结构已经作了重大的改进，但是在工作的可靠性方面仍然有进行重大改进的余地。

众所周知，即使正确运转的机械设备，使用中也会受到磨损。在短于病人预期寿命的时期内，磨损是一种导致不正常运转或灾难性故障的可能性，在此点上就心脏瓣膜而言，这种设计至少可被认为是具有潜在的不令人满意的地方。因此一直进行着心脏瓣膜耐久性和可靠性的研究，这些研究表明有可能进一步改进设计。

当可动部件的磨损只限于一个特定的已知的位置时，可以预料故障发生在这个位置的可能要大于发生在设备的其它位置。采用现在被广泛接受的上述的单叶片或双叶片型心脏瓣膜时，仅有一个或两个运动部件，这些部件相对于一个单一的固定的元件运转。

最广泛被接受的那种心脏瓣膜具有圆形的凸耳机构，圆形的凸耳从叶片的侧壁径向向外伸出，凸耳在叶片上伸出的位置在叶片正相对延伸的两侧面。这些凸耳安装在导向槽内，导向槽的轮廓为沟槽形状，沟槽径向伸入到如上所述的一般为圆柱形或环形的主瓣膜体内。导向表面或凹槽和凸耳的形状互补。在先有技术中，这些导向表面被做成为至少是圆形的或近乎圆形的精密表面的部分迴转体。换言之，凸耳被成形为具有给定半径圆形物的一部分，而对应的凹槽则被加工成具有稍大半径的表面。由于在瓣膜体相对侧加工相应的凹槽，在叶片的相对侧加工配对的凸耳，叶片在安装后将会绕着这些曲线形成的，通常是由部分球面的轴线转动。

这些表面被精密地加工，使其为转动部件提供一小的但是确定的工作间隙。在制造时将主体变形或膨胀，使其可以插入凸耳，然后将如此制造的每一组件在实验室进行“干法”试验，使其保证叶片被安装得足够严密，防止叶片可随便地从假体上脱落，但也不能接合得太紧，以致使叶片的动作受到制约或限制。

在使用这种设计或其它的已知的设计时，产生了一个重要的潜在问题。这个问题是磨损集中在某些区域，使得总的磨损不是均匀分布。换言之，尽管已经预料到，在圆形的或球形的凸耳表面上，和与它们相关的凹槽上产生的磨损是最小的，但是已经发现，由于叶片在关闭时，能够在叶片弦带的方向发生大量的窜动，所以当叶片相对于枢轴线滑动时产生了磨损;由于这种“不合格”的窜动间隙或侧向游动间隙能够在枢轴沿凸耳滑动的区域引起磨损增加，所以径向弯曲的凸耳和凹槽构件遭受到局部的磨损。这种磨损随游动的程度而改变，当瓣膜中使用在极端容许限的元件时这种磨损最显著。在枢点支撑一叶片凸耳表面的地方，枢点的游动也产生磨损。

由于这种磨损的增加（尽管按照某些标准来看或许是最小的），瓣膜叶片运动的连贯性将会变得不太完全确定，这种情况转而又使叶片相对于枢轴的运动成为过分的游动，增加了在心脏中束缚叶片或使叶片脱落的可能性。这种情况一方面将会导致不正常的动作，通常表现为不能同步地关闭，另一方面将会导致叶片脱落或被卡住这样的灾难性事故。