[其他]辐射灭菌的封装式医疗装置

说明书

本发明是关于辐射灭菌的医疗装置。更具体地讲，本发明是关于装设有除臭装置的封装式医疗装置，该除臭装置用来防止从无菌盛装袋中取出辐射灭菌的医疗器械时发出臭味。

近年来，尤其在用后即丢的医疗器械领域中，广泛使用γ-射线灭菌法作为医疗器械的灭菌方法。为了使这种用后即丢的医疗器械在使用之前一直保持无菌，通常将其封装在一个无菌袋中，然后在预先包装在此袋中的情况下用γ-射线加以灭菌。但是，由于袋中存在氧，当使用γ-射线或其它射线照射时，氧被激发生成臭氧〔氧的同素异形体〕，因此产生据认为与臭氧有关的所谓γ-臭味。当将此无菌袋开封，从中取出医疗器械时发出这种臭味，给器械的使用者以不舒适的感觉。

而且，用后即丢的医疗器械通常是用某些塑料或其它材料制成的，由于依时氧化作用可以使之强度降低。尤其是于气体气氛中进行干燥辐射灭菌时，塑料表面曝露于空气之中，存在有辐射激发的氧，在较高的温度下进一步促进了塑料的依时氧化作用，从而导致强度降低。

鉴于上面提到的问题，本发明人进行深入研究之后发现，这些问题均来源于氧的存在。因此，本发明人寻找了消除氧的方法。

本发明的目的在于提供一种干燥辐射灭菌的医疗装置，这种装置在开封时不放出臭味，而且其塑料部件的强度也不减弱。

本发明的这个目的和其它目的，经过以下描述之后会显得更清

本发明提供了一种封装式的医疗装置，其中包括一个医疗器械;一个其中装有该医疗器械的透气性无菌袋;一个由氧不能透过的材料制成的外封包件而且其中封装有预先经过辐射灭菌的、装有医疗器械的上述袋子;以及与装有医疗器械的袋子一起盛装在上述外封包件中的除氧剂。

图1是表明本发明的一种封装式医疗装置的示意说明图。

在本发明中，所说的辐射灭菌最好是使用γ-射线辐射灭菌，所说的除氧剂最好是以活化的氧化铁为基质的除氧剂。本发明可以有效适用的医疗器械包括：空心纤维血液处理器，尤其是使用醋酸纤维素空心纤维膜的血液处理器，一般认为这种处理器与干燥辐射灭菌作用是互不相容的。所说的氧不能透过的材料最好是叠层的聚酯-铝-聚乙烯薄片。

本发明是把封装在无菌袋中的医疗器械经过辐射灭菌之后，与除氧剂一起密封在氧不能透过材料的外封包件中。因此，从外部环境基本上没有氧渗入，而且既使在包装步骤期间封入的氧也被共存的除氧剂所吸附。从而，可以使外封包件内部保持缺氧的状态，以成功地防止发生臭味以及医疗器械强度的老化作用。

此外，由于所说的无菌袋是透气性无菌袋，所以袋中存在的氧和臭氧以及从医疗器械上逐渐释放出的氧，也立刻被吸附掉。

加之由于外封包件是由氧不能透过的材料制成的，所以几乎完全阻止了氧自外部环境进入，因而可以在长时间之内保持外封包件内部处于无氧状态下。

现在参照附图说明本发明的优选实施方案。

参照图1，本发明的封装式医疗装置包括一个医疗器械1，例如空心纤维血液处理器，此器械被封装在一个无菌袋2中并且与除氧剂3一起被密封在一个外封包件4之中。也就是说，此医疗器械1本身首先被封装在无菌袋2之中，用γ-射线灭菌之后再与除氧剂3一起密封在外封包件4之中。

无菌袋2是透气性无菌袋，而外封包件4是由氧不能透过的材料制成的。使用这种透气性袋作为无菌袋的理由是，如果使用的是气体不能透过的无菌袋，那么即使在无氧条件下封装，医疗器械本身原有的氧逐渐放出并且积聚在该无菌袋中，如经验所证明，那样会在较高的温度下加速该医疗器械强度的降低。

本发明中所用的术语“无菌袋”是指在其中盛装有某医疗器械的状态下经过灭菌处理的而且细菌不能通过其壁的一种袋子。此无菌袋既可以是全部表面均能透气，也可以是部分表面透气。

这种无菌袋的实例包括：（1）两侧均是用叠层的聚酯-聚乙烯膜制造的袋子，在该叠层膜上有一个或多个透气部分，这是在叠层膜上有例如狭长切口之类的一个或多个开孔，在这些开孔部位覆盖有某种聚乙烯非机织织物（non-woven    fabric）或不含磨木浆纸（wood-free    paper）;（2）一侧是由不含磨木浆纸或聚乙烯非机织织物制成，另一侧是由叠层的聚酯-聚乙烯膜制成的袋子;（3）两侧均是用不含磨木浆纸或聚乙烯非机织织物制成的袋子。