[其他]电子束辐照消毒中药材的新工艺和设备

说明书

本发明的所属技术领域是：电子束对中药材的辐照消毒工艺和设备。

作为已有技术：蜜丸是中药制剂的传统剂型，绝大多数中药厂生产蜜丸的传统工艺其工艺示意流程图如图2所示。传统工艺的主要问题是细菌污染严重，杂菌总数为几十万～几百万/克。1978年卫生部、化工部、商业部联合制定了《药品卫生标准》，其中规定了不同药品（包括蜜丸）中杂菌总数的限度（杂菌＜10000个/克），以及致病菌、活螨不能检出。按照上述《药品卫生标准》的规定，对蜜丸进行检验，发现大部分产品达不到卫生标准的要求，细菌总数远超过限度。为了保证药品质量，针对蜜丸不能采用加热灭菌的特点，个别中药厂对包装后的成品采用辐照灭菌法消毒。应用60C_o射线、电子束辐照消毒蜜丸的常规工艺其工艺示意流程图如图3、图4所示。但是，采用60C_o射线辐照丸剂的常规工艺（图3），由于（1）环境和操作人员的防护要求高，因此基建投资成本高;（2）由于半衰期的影响，五年内要衰减50%，因此需要经常增加钴源的投资;（3）一旦运行过程中发生事故（例如失控、断电等），钴源降不到井下，人身安全不能保证;（4）公安部规定，消毒所用的大钴源不能装在市区和近郊区，因此不能在工厂形成流水线。而采用电子束辐照丸剂的常规工艺（图4）（《药学通报》1981年第16卷第9期第12页，期刊号为2～232），由于电子束的辐射穿透力较低，辐照处理厚样品有一定困难，因此效率低，同样剂量时杀菌率低。此外，成药的含水量高，辐照后化学成份的稳定性差。

本发明的目的是：从制药厂旧的制药工艺和设备上做出根本性的改革，引进辐射技术，设计出既符合实用要求，又能降低辐照吸收剂量而提高杀菌率、节约能源而提高辐照效率、降低样品的含水量、对辐照反应的影响达到最低限度的新工艺和实现新工艺的设备，控制药品的卫生质量达到国家颁布的卫生标准。

本发明的内容是：由于主要污染源在原药材[1]上，实验证明，在制成成品的过程中细菌污染并不严重，通过文明生产完全可以控制。因此，本发明在制药混合粉剂生产环节[4]后采用电子束辐照消毒[6]，其工艺示意流程图如图1所示。实现该工艺的设备由加速器[12]、辐照盒[19]、螺旋推进器[17]、粉未搅拌器[24]、振动可调出料装置[图8]、进、出料料位计[16]和管道组成。辐照源用北京辐射中心的BF-5型加速器产生的电子束。由于钛金属的原子结构密度稀，射线与钛金属碰撞作用几率低，所以射线能量损失小（0.1mm厚的钛金属电子能量5～10MeV仅损失几十KeV），散射效应低，因而辐照均匀性好。因此在辐照盒[19]的前、后壁上装有前壁钛窗[21]和后壁钛窗[22]。螺旋推进器[17]是利用可控硅的导通角控制转速，从而控制进药量。粉末搅拌器[24]通过对粉末的搅拌使粉末均匀排出。振动可调出料装置[图8]由固定栅栏[23]、可动栅栏[25]、驱动杆[26]和驱动轮[27]组成。初始状态可动栅栏[25]和固定栅栏[23]错位。驱动杆[26]和驱动轮[27]控制可动栅栏[25]单位时间内的行程。调节驱动轮「27」的半径可以控制可动栅栏「25」单位时间内的行程。两个料位计「16」观察进料、出料情况，将观察情况反馈给加速器「12」、进料、出料装置进行相应调整。在辐照盒「19」内的管道是垂直的，进料口、出料口的管道采用迷宫式，防止射线污染环境。

电子束辐照粉剂的新工艺与60C_o射线辐照丸剂的常规工艺的主要指标列于表1、表2。

表1：

杀菌率    累积剂量    能量    束流

（KGy）    （MeV）    （μA）

电子束辐照粉剂    90%    1.93×105    5    10

60C_o90% 2.81×105 1.25

射线辐照丸剂

表2：

杀菌率    累积剂量    能量    束流

（KGy）    （MeV）    （μA）

电子束辐照粉剂 93% 2×10⁵5 10

60C_o64% 2×10⁵1.25

射线辐照丸剂

由表1可以得知，如果达到相同的杀菌率，电子束辐照粉剂所用的累积剂量要比60C_o射线辐照丸剂所用的累积剂量低，因此提高了辐照效率的处理量约为1.46倍。