[其他]生物学诊断装置

说明书

在技术上，已知用于快速分析生物体液中成分的试验元件。尤感兴趣的是能够完成全血样品的分析，因为这样可以避免利用诸如离心法予先将血细胞和血浆分离。在这类试验元件中只需将样品如一滴血加到元件上，此元件包括某些用于从血浆中分离细胞（红细胞，白细胞）的装置，而此血浆中包含被分析成分，然后这些成分再转移至单层或多层试剂层。结果待测物和试剂（一种或几种）之间的相互作用产生一种与被测物相应的可测变化。这可能是一种颜色变化，可通过肉眼观测或分光光度计的光密度读数进行评定。另一种方案是根据荧光标记的生物样品放出荧光信号，并以荧光分光光度计进行读数。为了使可读数的诊断装置取得具有精确性和重复性的结果，最关键的是要使血浆或血清在试验元件上均匀分布，这样即能产生一个稳定的信号或颜色在仪器上显示出来。

在技术上已提出有各种能分离细胞并使血浆均匀分布的方法。美国专利3，216，804公开一种自动化学分析仪和样品分配器，一滴样品加在滤纸上就能获得一个均匀的样品斑，此滤纸具有可随机地向周围扩展的纤维，应用多孔带或膜也能得到同样结果。美国专利3，607，093公开一种测试生物体液的装置，它包括一个化学成分均一的液体渗透膜，整个膜具有基本均匀的孔隙度。美国专利3，723，064公开一个多层装置，它有一个孔径均匀的样品接受层，它能产生毛细转移，使液体中成分均匀公布。假如需要一个孵育期，则样品在接收层可能蒸发，导致样品中分析物浓度的变化。

全血样品过滤和血浆均匀分布的已知技术皆不十分满意。除样品分离和分布功能外，样品操作层还必须满足其他许多要求。例如，被分析物和试剂必须不与样品操作层中的成分有明显的结合，血浆-被分析物浓度必须不受影响，血细胞应不被溶解，同时此操作层还必须提供一定量的血浆至下面的试剂层。但已知的样品操作层和材料皆不能满足一种或多种上述要求。

为努力获得一种满意的样品操作层设计，已经提出在不同的材料中间分类出过滤和分布功能。美国专利4，477，575公开一种分离细胞和血浆或血清的技术，这包括将一个全血标本加到一玻璃纤维层上。此种纤维平均直径为0.2至5微米，密度为0.1至0.5克/厘米³。同时也公开多种应用这种玻璃纤维层的生物学诊断装置。其中一个实施例（例见图11），通过过滤层的血浆或血清被一层吸附物质吸收。这层物质例如是纤维素纸或合成的纤维毛，它们与反应层相接触。由于毛细管力使血浆或血清进入反应层，并在此层发生测量反应。

这种配置在所有情况下都是不满意的。例如，它不适用于多层薄膜诊断试验元件，因为在这种情况下加到试验元件中的液体体积必须很少而计量精确。而上述纸和纤维毛相对较厚和表面积较大，所以加到试验元件上的液量也需要较多，因而可控制液量的精确度也较低。另外，由于较厚吸附材料层，使被分析物的非特异性结合产生较高水平。

欧洲专利申请0，160，916公开在一个分析元件中有一容量过滤层（它由一种纤维材料组成）和一扩散层。扩散层的液体保存能力大于容量过滤层。扩散层可以是一种纤维材料、织布、编物或某种非 纤维的多孔基质。这种配置在以前的讨论中已提到不少缺点。例如，当扩散层是一层非纤维性滤膜时，膜材料的孔径非常小，如不加压力，液体不易通过。

因此，需要继续发展生物学诊断装置。这种诊断装置应具有简单的操作单元，它能从生物体液样品中有效地除去任何干扰试验的成分，并能在不影响分析精确度的条件下提供用于试验元件的血浆或血清。

本发明的一个目的是提供一种新的生物学诊断系统。

本发明的另一个目的是提供一种诊断装置，它包括一个滤过元件和一个液体转移元件，此转移元件与诊断试验元件呈液体接触。

本发明的又一个目的是提供一种诊断装置，其中液体转移元件包括在表面有多路沟槽的薄片，它靠近滤过元件，并收集通过滤过元件的液体。

本发明的进一步目的是提供一种诊断装置，其中滤过元件是一个纤维元件，它能将血细胞和血浆分离。

尚有一个目的是提供一种诊断装置，它适用于全血样品的分析。

还有一个目的是提供一种方法，此方法可分析生物体液样品中有关的被分析物。