[其他]软接触透镜及其制造方法

说明书

本发明涉及软接触透镜及其凝胶体的制造方法。具体地说，本发明涉及一种机械强度高、水含量高、透明性优良、透氧性高的聚乙烯醇凝胶体软接触透镜，并涉及这种接触透镜的制造方法。

有软质和硬质两种接触透镜。硬接触透镜（HCL）的主要原料是具有交联网络结构的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。因其透明性、模塑可加工性、生物稳定性和耐久性能优良而广泛用于硬接触透镜的制造，但因其透氧性低于眼球呼吸代谢作用所需而不宜长时间佩戴，同时该原料的硬质使病人有异物感。

广泛用于软接触透镜（SCL）的原料包括聚硅氧烷弹性体及丙烯酸丁酯（BA）与甲基丙烯酸丁酯（BMA）的共聚物作为憎水性原料，聚甲基丙烯酸2-羟乙酯（PHEMA）及甲基丙烯酸甲酯（MMA）与乙烯基吡咯烷酮（VP）的共聚物作为亲水性原料。这些SCL的原料在透氧性方面优于HCL。但憎水性原料有许多缺点，如由于水的湿润性差引起的佩戴不适感、显著的脂质吸附作用和较高的静电带电造成的表面破损等缺点，而亲水性原料虽然佩戴时感觉舒适，对角膜的损害也极小，但其制造成本很高，对蛋白质吸附很强，机械强度很低。

还有人建议使用聚乙烯醇（PVA）水凝胶作为SCL的原料，如用乙二醛交联的SCL的PVA凝胶（美国专利3408429）和用硼酸盐交联的SCL的PVA凝胶〔日本公开特许（Tokkyo    Kokai）75111/1983〕。但因为这些凝胶是用乙二醛和硼酸盐进行化学交联，这些软接触透镜可能由于在凝胶体中保留有未反应的化合物或降解产物而使患者的角膜受损。另一方面，提出一种经热处理制备的聚乙烯醇软接触透镜〔日本公开特许（Tokkyo    Kokai）214128/1982〕，但其水含量和机械强度不足，且需进行复杂耗时的加工过程。

鉴于上述问题，本发明的目的是要提供一种抗张强度不低于10公斤/平方厘米、水含量范围为40%至95%（重量）、可见光透明度不低于90%及透氧性不低于30×10^-11立方厘米（标准状态）厘米/平方厘米·秒毫米汞柱的PVA软接触透镜。通过将PVA溶于由水和有机溶剂组成的混合溶剂中，接着将溶液倒入相应于SCL形状的凹凸模型中，在低于室温的温度下使PVA结晶，即可达到上述目的。

用于本发明的PVA的皂化度应不低于95%（摩尔），以不低于97%（摩尔）为好，不低于99%更好。例如，如果聚乙烯醇的皂化度低于85%（摩尔），则由PVA制成的凝胶的机械强度不高。用于本发明方法的聚乙烯醇的粘均聚合度不应低于1000，特别是不低于1700。因为聚合度减小会使凝胶强度变低，所以建议使用市售的聚合度范围为1700至2000的聚乙烯醇。如果需要强度高、水含量或耐热水性能高的凝胶，则建议使用3000至10000的高聚合度聚乙烯醇或主要是间同或全同立构结构的聚乙烯醇。也建议使用没有低分子量级分的分级聚乙烯醇，以防止低分子量聚乙烯醇被洗提出来。

在本发明中与水混合的有机溶剂应该是可与水相容的，最好是可以以任何混合比与水相混溶。推荐的有机溶剂包括丙酮、甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、氨基乙醇、苯酚、四氢呋喃、N，N-二甲基甲酰胺、丙三醇、乙二醇、丙二醇、三甘醇和二甲亚砜。所有这些有机溶剂中，二甲亚砜最好，因为它对聚乙烯醇的溶解度最高且凝固点下降对水与二甲亚砜混合比的依赖关系最好、因为水与这些有机溶剂的混合比在很大程度上影响着最终凝胶的机械强度及其透明度，所以应根据凝胶的用途仔细选择混合比。一般来说，水与有机溶剂的比值范围为90∶10至10∶90（重量），最好为70∶30至10∶90（重量）。甚至可以由聚乙烯醇在100%的二甲亚砜中的溶液制得凝胶，但是尽管在改变溶剂之前该凝胶是透明的，在用水交换二甲亚砜之后则变为半透明的。

为了根据本发明制备透明凝胶，首先配制浓度为2%至30%（重量）的聚乙烯醇溶液。根据所需凝胶的水含量和机械性能确定其浓度。通过在搅拌下升高聚乙烯醇与溶剂混合物的温度或使用高压釜或高频加热器，很容易制备这种极浓的溶液。