[发明专利]对体液成分进行分析测定的测试载体

说明书

本发明涉及一种由确定的最大量的样品中检测体液中成分的测试载体，检测通过一个载体层和数个试验层来完成，为了能进行液体的交换，各试验层间至少有部分是相互接触的，即有一个供加入体液样品的加样区、一个至少含一层测定层以产生对所进行的分析测定产生可测定的信号的测定区、及一个含吸收性材料的吸收区，它们依次相邻排列在载体层上。

为了进行体液特别是血液成分的定性和定量分析，近年来正愈来愈多地采用所谓载体结合测试方法。在这些方法中，各种试剂是被包埋在固体测试载体的相应层次内，并使这种固体载体与样品接触。而样品和试剂的反应导致了可检测信号的产生，特别是颜色的变化，对这种变化可通过视觉或藉助于仪器的帮助来评价，所用的仪器主要是反射光度计。

测试载体往往被制成如测试条带的形式，它基本上是由一种合成树脂材料制成的长形载体层及加在上面的测试区组成。然而，也已知有些测试载体是被作成了方形或长方形的小平板。

载体结合测试的突出特点是操作简单。因此，这类测试也正日益扩展到一些外行人员或用于缺少专业实验人员的医疗单位中。

据以往所知的情况，测试载体在进行工作时是不考虑定量取样的，为了使该测试载体反应层的浸渍是可重复的，可通过先加入过量的样品，然后将其过量的部分擦掉或洗去，这使得该测试载体的操作变得困难。特别是当操作不完全正确时，擦去或洗去的步骤往往会导致来源于操作人员的错误。

从德国专利说明书№.3，445，816，了解到有一种带形的测试载体，在其载体层上有几个吸收性测试层是以这样的方式相邻排列的，即其吸收层的相互接触是通过其边缘来完成的。这种已知的测试载体被打算用于某些免疫学试验上，测试时除了样品之外，还应用了一种洗脱剂。这种洗脱剂是加在整个长形测试载体的一端，并以液流的方式流经各个测试层，最后停止在测试载体的另一端。而样品则加在与洗脱剂相同的位置上，或加在上面提到的测试载体的中间区域。在此专利说明的主要内容中，未提到在测试载体反应层中样品的取样问题，因为该样品是以精确的剂量导入洗脱剂流中的，并将该洗脱剂导入测试载体中直至其被完全充满为止。

本发明的任务是要有效的制造一种测试载体，一方面其反应层是可重复浸渍的，而另一方面又无需擦去或洗去。这样便有可能带来尽可能小的消耗，而且也只需要小量的样品，例如从指端穿刺获得的一滴血。

这一任务现已被本发明所述的测试载体解决了。本发明所述的测试载体是从一限定最大量的样品中分析测定体液中成分的测试载体，它是通过一个载体层和排列在那上面的数个测试层进行的，它们至少有部分是相互连接的，以能进行液体交换，因此在测试载体以此顺序相互顺序相邻排列有一个供加入体液样品的加样区，为分析测定可检测信号特性产生的包含反应层的检测区，以及一个具有由吸收性材料构成的吸收层的吸收区，其特征是在加样区和吸收区之间安排了一个毛细活性传输通道，并以此将加样区和吸收区连结起来，而反应层则与传输通道相平行排列于加样区和吸收区之间，以此方式它们与在传输通道中被传送的液体相接触。

该载体层最好是象一般的试验条带的情况一样作成长形的，而且最好是由一种合成树脂箔组成。

在这里加样区、检测区和吸收区相互连接。加样区的作用是将样品引入测试载体。通过毛细活性的传输通道将该测试载体与吸收区连接。

对术语“毛细活性的传输通道”尤应加以理解，即它是一个连结加样区和吸收区的通道，它适宜液体从样品加样区到吸收区的传输，因此液体传输取决于毛细管作用。而决定毛细管作用的是有关材料的表面性质以及传输层中固体表面的距离。为了取得良好的传输作用，应当选择易被样品液体润湿的材料，可能的话可借助于适当的润湿剂。此外，当传输层是由固体表面相互靠近的结构的材料组成时，也对好的毛细管作用有利。例如，尤其当它是由一种纤维性结构的材料所组成时（如羊毛状蓬松物或织造品）。然而，也可以使用其他的有孔和多孔结构材料，它能够使液体沿传输层的纵向方向传递。特别好的是，该传输通道包含一条或多条从样品加样区延伸到吸收区的缝隙。

其吸收区至少要含有一种吸收性材料的吸收层。这里所指的吸收性材料是指能吸收液体的任何材料。这尤其可借助上述与传输通道有关的毛细管作用而实现。然而也有其他的可能，例如通过吸收层的水合作用、膨胀或容积膨胀来吸收水。

检测区是测试载体的一个区域，其中，在完成了分析之后，可以对可检测的信号进行测定。检测区包含有一个或多个的反应层，其中含有一些试剂，而试剂与样品起的反应最终导致了可检测信号的产生，因此在实际工作中最为重要的例子是以视觉或光度计去评定颜色的变化。