[实用新型]先导食管扩张器-B型

说明书

本实用新型是属于医疗器械，用于治疗食管瘢痕狭窄使用的一种先导食管扩张器。

目前国内应用的探条扩张器，它是由不同规格的探头、探杆和柄所组成。特点在于系盲目性或半盲目扩张，并且只适用于中、轻度狭窄，腔内无复杂情况者。虽然探条扩张器操作简单，但盲目或半盲目操作危险性很大，易致食管穿孔，约1／3死亡率，多已不在使用。

逆行扩张器是橡胶制成不同规格直径的长梭形探条，长梭形探条是由一根丝线连到两端够成一个循环，牵线扩张，只适用于中、轻度狭窄能够吞线入胃者。虽然安全，但需胃造瘘术，并且必须能吞线入胃者方可扩张，否则无法扩张，具有长期带线和胃瘘等缺点。

国内1987年4月1日公告的申请号为86204860的“一种人体管腔狭窄扩张器”的功能、其特点只适合轻、中度狭窄扩张和防止肛门术后狭窄和肛门直肠畸形的婴幼儿术后扩肛。在取“扩张环”时，“固定销”不易对准固定环，特别是深处，并还有可能造成组织坏死和嵌入，掌握不好还会造成“扩张环”脱落形成异物的危险。

目前国外应用E－P扩张系统，它的组成是导丝，导丝前端的弹簧头为丝扣所连接；扩张器头为橄榄形，橄榄头端附一段弹簧。其特点可扩张相应范围的狭窄，有不利安全的因素存在，例如，导丝直径较粗硬，导丝先端弹簧靠丝扣连接不安全，扩张器顶端附有一段弹簧影响扩张深度，在扩张下段食管时导丝必须深入胃内，易绕圈成环，造成食管穿孔。

综上所述，国内外现有技术存在以下缺点：探条扩张器有盲目性，易致食管穿孔约1／3的死亡率。逆行扩张器的方法需胃造瘘手术必须保持半年以上，还要能够吞线（丝线）入胃，并在每次扩张后将线经鼻孔引出挂在耳朵上，病人不愿接受。E－P扩张系统也有弹簧头脱落，导丝在胃内绕圈成环，造成食管穿孔事故。“一种人体管腔扩张器”靠一段弹簧留置扩张，适合浅部（肛门）术后预防狭窄，解决不了食管重度狭窄，并有组织坏死和嵌入的危险。

为解决上述存在的各种缺欠，满足患有食管瘢痕狭窄患者的需要，先导器前段细软危险性小，而先导器前段不会在胃内绕圈成环。先导器头与丝杆为整体结构不易损坏脱落，套在先导器丝杆上的矫直管兼有长度标记作用，便于控制深度，扩张器顶端不设弹簧，对扩张下段食管有利，特设计了本实用新型。

本实用新型是由橄榄头先导器、弹簧头先导器和弹簧管扩张器所组成。橄榄头先导器（图1）的橄榄头（1），是以白银或锡焊制在钢丝杆一端的小环上呈橄榄形；钢丝杆（2）是用不锈钢丝做成；矫直管（3）是将不锈钢管套在钢丝杆前段合适的位置上，密结合，管两端要倒棱、密封、固定。弹簧头先导器（图2）的弹簧头顶端的钝头（4）以白银或锡焊制而成；弹簧头（5）用钢丝制成密弹簧，用力拉长，使其成为从密变疏的弹簧，并使尖端渐渐变得更软些，将稀疏一端的长钢丝折回穿入弹簧腔内，经主杆（细钢管）穿出延长成为细钢丝杆（8），近端的短钢丝缠绕在主杆上，焊牢磨光，主杆（6）是薄壁不锈钢细管，内穿细钢丝，外套矫直管（7）。弹簧管扩张器（图3）的扩张器头（9）形状为圆梭形，材质为白银、铝合金均可，扩张器杆（10）用不锈钢丝制成密弹簧管；另一种弹簧管扩张器的扩张器头（11）形状为扁圆梭形，其内经与扩张器杆的内经一致，扩张器杆（12）用不锈钢丝制成，弹簧杆两端分别拧入不同规格的扩张器头（11）的相应丝扣内，不可太浅，焊牢。

本实用新型其优点在于先导器前段细软危险性小，先导器前段仅150mm长，不会在胃内绕圈成环，先导器头与丝杆为整体结构，不易损坏脱落，套在先导器丝杆上的矫直管兼有长度标记作用，便于控制深度，扩张器顶端不设弹簧，对扩张下段食管有利。