[发明专利]新型外科材料和装置

说明书

具有良好机械强度性能的外科植入体可以由包含可再吸收的增强元的可再吸收的聚合物材料(即可再吸收的组合物)来制造。在这里可再吸收的或可吸收的意思是材料可以被活组织所代谢。这样的可再吸收材料和用它们制造的植入体可以作棒、板、螺钉、髓内钉等应用，用于骨折固定、切骨术、关节固定术或关节损伤固定。这种的植入体和材料的一个优点是在被治疗的组织愈合后它们解聚成细胞养分被吸收了。因此，这种可再吸收的植入体不需要取出手术，而金属植入体通常是需要手术取出的。

美国专利4,279,249的发明叙述了由聚乙交酯纤维作为增强元和聚丙交酯作为连接聚合物(即作为可再吸收的基体)所构成的可再吸收植入体材料。在专利申请FI851828中，叙述了自增强的可再吸收材料，其可再吸收的聚合物基体由与基体具有同样的化学元素含量的可再吸收的增强元所示增强。在这种情况典型的增强元是纤维或由它们所构成的结构。

已知的由可再吸收的有机增强元所增强的可再吸收的材料具有相当高的机械强度值。因此，这样的材料可以应用于治疗松质的骨折、切骨术、关节固定术或关节损伤的矫形术和创伤治疗中。例如，FI851828所提出的自增强的可再吸收的材料，其弯曲强度超过300MPa(S.Vainion-paa，Thesis，Helsinki 1987)，此值甚至明显地高于皮质骨的平均强度值。并且，已知的自增强的可再吸收的组合物的弹性模量也是相当高的，其典型的是10GPa数量级范围。所以，这些材料的强度值是明显地优于那些由熔融模塑技术制造的可再吸收材料的强度值。

当人们采用象注射或挤出这样的熔融模塑技术来制造可再吸收的聚合物、共聚物或聚合物合金的棒、条、板等植入体时，产品的机械性能保持在热塑性聚合物典型的水平上，强度值(如拉伸、剪切和弯曲强度)不超过150MPa的值，典型的强度值是在40到80MPa之间，典型的模量是在1到6GPa之间。这是因为，当模塑样品的熔体被冷却时，存在于流动的聚合物熔体中的流体取向由于分子热运动的缘故而松散了。当聚合物是可结晶的聚合物时，样品结晶成局部性结晶体，呈球晶结构。所以，采用熔融模塑技术制造的聚合物材料典型地是由折叠晶片所示构成(厚度100-300A，宽度大约1μm)，同时它被无定形聚合物所包裹着。另一方面，可认为晶片是由镶嵌式的折叠块(大约几百A的宽度)所构成。晶片通常形成带状结构，它从结晶中心(即所谓的核)生长成三维的球形的粒晶结构。由于按照球晶机理已经结晶的聚合物材料通常不表现出具有强共价键的聚合物分子那样的明显取向，所以它的机械强度值保持在上面讲到的那种水平上。由于样品在模中迅速冷却，(如在注射模塑的情况下)所以，仅仅在样品的表面上，分子取向可以被保持下来。

虽然增强后的，可再吸收组合物比熔融模塑的可再吸收组合物的强度性能好得多但用可再吸收的，增强后的组合物加工相当大的植入体，如棒、髓内钉、螺钉或板，仍是经常需要的。这种需要是因为人们必须保证植入体的负载能力(如弯曲或剪切负载能力)在足够高的安全限上，以便确保在外部应力或肌肉应力指向固定的裂缝、切骨术、关节固定术或关节损伤时固定的稳定性，上述这些应力明显地是可能超过患者重量的。另一方面，当植入体被植入，如钻进骨头的钻孔中，或固定在骨的的表面时，为患者的安全性所要求的如此大的植入体对于骨组织和/或软组织会造成相当大的手术创伤。随着植入体尺寸的增加，对外来体发生反应的可能性增强，由于这些植入体可能使反应变得更强烈并且反应周期延长，同时植入体的再吸收作用对于活组织会带来物理和化学应力。这些应力与植入体的尺寸有直接的关系。

至今，由有机材料制造的可再吸收的植入体的弹性模量中最好的是在10GPa的数量级与皮质骨的弹性模量相比，这弹性模量的水平较低，皮质骨的弹性模量典型地是在20GPa的数量级并且随着可能超过30GPa。当外科的主要目的是尽可能好的固定时，如果植入体的弹性模量尽可能地接近骨的弹性模量，对固定是有利的。理想的情况是被手术的骨骼弹性模量与植入体的弹性模量相等。因此，皮质骨(如长骨)的有效固定明显需要有比已知材料具有更高弹性模量的可再吸收的有机组合物材料。