[发明专利]一种除去医用橡塑材料有害物的方法

说明书

本发明涉及的是一种除去医用高分子材料中对人体有害物的方法，特别是医用橡塑材料中对人体有害物的方法。

目前国内外逐渐盛行一次性注射器械，由于它采用先进的工艺制造，具有无菌、无毒、使用方便、能避免交叉感染、成本低等优点，越来越受欢迎，特别是现在世界上有数万名爱滋病患者存在。并且以每10个月翻一番的速度递增，更加剧了人们恐惧爱滋病的心理，国内甲型肝炎的流行。也更进一步使人们越来越担心感染，越来越强烈要求使用一次性的产品。据卫生部门统计，有相当的肝炎病患者是因为医疗器械消毒不彻底，而引起医源性交叉感染造成的，为此卫生部于87年发了（3）号文件，决定在全国推广使用一次性注射器，目前国内已先后引进了10多条生产线，规划要达到年产10亿件的生产能力。

大家知道，橡塑材料本身还原性高，而且在生产工艺流程中必须加入各种必不可少的配合剂，而大多数配合剂对高锰酸钾（一种标准中规定的用于检测产品还原性高低的试剂）来说，几乎都是还原物质，这样，用橡塑材料制成一次性注射器械，其产品中的还原物质会随注射液进入人体，与人体内的氧化物起反应，会出现发烧等病变。有人也试图降低医用橡塑材料中的还原性。在配料过程中加入氧化物质（如高锰酸钾、重铬酸钾等），它虽然解决了还原性问题，但不可避免地出现了金属离子（如二氧化锰、二氧化铬中的M⁺⁺_n、C⁺⁺_r离子），金属离子也会随注射液进入人体，这在医疗器械制造上是严格禁止的。

一般在液体中去除金属离子是采用离子交换树脂或者生成络合物的方法，而在胶体和固体（如橡塑材料）中除去金属离子是相当困难的，通常认为是不可能的，因而目前还没有见过有人在这方面进行研究的报导。

正是由于上述两个原因，到目前为止，国内外生产一次性注射器械的厂家都没有从生产工艺和方法上进行改进和创新，而只是在原材料的选用上做文章，进行严格的筛选和控制。国外已有工业化生产的医用级原材料，如西德巴登菲尔德（Battenfeld）公司就是选用人工合成聚异二烯橡胶来生产一次性注射器胶件，用聚乙烯塑料生产一次性注射器，这两种材料虽然能达到西德DIN58367-84标准，但成本高，材料来源有限，而且，在生产制作过程中，不可避免地还有少量还原物质或金属离子侵入。

国内用橡塑材料生产一次性注射器械，其方法略同于国外，但产品都没有达到西德DIN58367-84标准，有些甚至还没有达到国内暂行标准;而且，我国在橡塑材料的选材上存在更多的困难，如国内还没有工业化的医用级原料，也没有人工合成的聚异二烯橡胶，目前国内只有一家（湛江医药乳胶制品厂）生产一次性注射器胶件，选用的是优质天然橡胶，但主要性能（还原性、锌离子含量、酸碱度）仍达不到西德DIN58367-84标准，只能达到国内暂行标准。有些生产厂家（如上海医用诊察器厂）只能直接从国外引进注射器胶件。国内用塑料生产一次性注射器的厂家较多，也都在选材上严格加以控制，选用的是优质聚乙烯或聚氯乙烯，但我国的聚乙烯塑料与国外的相比。其还原性、氯、铵离子含量都比国外高。因而生产出来的注射器也都达不到西德DIN58367-84标准，有许多连国内暂行标准也达不到。为此，卫生部于87年禁止取消了一批厂家的生产权。

本发明的目的就是提供一种除去医用橡塑材料中对人体有害物质的方法。利用工业级橡塑材料生产一次性注射器械，而无需对橡塑原料进行严格的筛选和控制。使生产出的医用一次性注射器械产品质量达到或超过西德80年代实际产品和DIN58367-84标准。

橡塑材料制作一次性注射器械的工艺生产流程是：

其中上面的箭头流程是对于用橡胶原料而言，下面的箭头流程是对于用塑料原料而言。本发明的特点是：

1、在上述工艺生产流程的配料工序中，加入含双氧基团的过氧化物质，其加入的相对组份含量为1～6份;

2、在上述工艺生产流程的消毒工序中，用能溶解Cl^-、S^＝、NH⁺₄离子的溶剂在温度为70℃～125℃的条件下进行消毒。