[发明专利]胃超声快速显像液的制备方法

说明书

本发明涉及配制药品和医药制剂，特别是制成特殊物理形式药品的器材或方法及含有机活性成分的医药制剂的制备方法或处理应用方法。

目前超声图象诊断已成为医学中的重要图象诊断法之一。由于超声诊断具有对人体无损伤，非侵入性，且灵敏度高，重复性好的优点，受到医学界的普遍重视和欢迎，而获得迅速发展。但至今超声对胃检查仍未取得满意的进展。因为胃是人体内最大的空腔器官，空腹时胃内存有气体，又有大量的粘液。随着病变程度轻重不同，粘液的稠度也不一样，其中大部分附着在胃粘膜的表面。由于声波对气体具有全反射特性，粘液的粘滞性又产生较大的声阻抗，从而干扰并掩盖了真正的胃粘膜反射回来的回波，使B超难于在人体外对胃进行探查。世界各地学者想采用各种流体解决透声问题，但经检索至今未取得满意进展的报导，也未见胃超声诊断用药问世。

本发明的目的在于提供一套制备胃超声快速显像液的制备方法。

本发明是根据中国医学的行气化湿法组方，行气消除气泡，化湿溶解粘液。对中药苦桶子、蜜香、青皮、大腹皮、甘草中的有效成份用现代手段提取。将中药中的挥发性部分及水溶性部分分别提取，制成口服液制剂。本发明采用蒸馏法提取其挥发性部分，并经重蒸馏收集煎液，浓缩、醇沉、过滤除去大部分杂质。煎液加蔗糖后与重蒸馏液合并加水至足量，分装灌封后灭菌，制成口服液。

本发明有如下优点和积极效果：

1、本发明简便，重复性好。制备过程中所用的设备也是常用设备：中药蒸馏锅、薄膜浓缩器、不锈钢夹层锅、安瓿灌封机等。

2、经本发明方法得到的胃超声快速显像液是一种无菌棕色透明口服液。经醇沉后大大提高了胃超声检查的显象效果。由本方法制造的胃超声快速显像液显像迅速，服用后1-2分钟内即可消除胃内气体与粘液，又不改变正常生理与病理内环境;图象清晰，分辨率高，可清楚分辨胃壁粘膜层、粘膜肌层、粘膜下层、肌层、浆膜层五个层次，这些却是胃镜和X线所不能观察到的区域;其显象率高，经临床1119例试用，优良显象率达93%，其诊断率高，经胃镜、病理、X线验证对照诊断符合率分别为：浅表性胃炎97%，萎缩性胃炎85-90%，胃癌96%;其使用简便，只要口服本法制造 的显像液10毫升加温开水200毫升的稀释液，用普通的B型超声仪器即可得到满意的图象，对受检查者无创伤、无痛苦、无毒性。

3、本发明方法工艺不复杂，药材来源充沛，投资少，并有重大社会效益。本发明推荐如下的实施方式。

（a）中药材处方为：

苦桶子9公斤    蜜香15公斤    青皮10公斤    大腹皮15公斤

甘草3公斤    蔗糖2.5公斤

配制成：10公升

（b）取大腹皮、甘草在不锈钢锅内加水煎煮二次，头煎2小时，二煎1.5小时，煎液合并备用;

（c）另取苦桶子、蜜香及青皮投入蒸馏锅内，加水适量，加热回流3小时进行蒸馏，收集蒸馏液50公升，另器保存;

（d）取蒸馏锅内煎液与药渣再加水煎煮二次，每次1小时，两次煎液与（b）项中煎液合并;

（e）将（d）项中的最后合并煎液过滤，用薄膜浓缩器浓缩至8公升，冷却后加乙醇进行醇沉，先搅匀，再静置24小时，过滤，浓缩至稠膏状，冷藏24小时，过滤，加入蔗糖;

（f）将（c）项中收集的蒸馏液加热第二次蒸馏，收集重蒸馏液5公升;

（g）将（f）项中的重蒸馏液与（e）项中的加糖煎液合并，搅匀，用安瓿灌封机灌封于10毫升安瓿中，100摄氏度下灭菌30分钟即得到胃超声快速显像液。

制备本制剂的关键是醇沉时的醇含浓度，高于85%其制剂无效，低于45%时则大部分杂质除不掉。