[发明专利]血管成型术导管

说明书

本发明涉及外科领域，特别涉及用于促进包括血液流动的外科操作的实施的器械。该技术通常称之为经皮透照血管成形术。

在美国和许多西方国家梗阻冠状动脉症通常被认为是一个严重的健康问题。当药物治疗无效或者药物治疗不能适当地控制心绞痛时，一般采用冠状动脉旁通移植手术。1964年Dotter和Judkins提出了在未梢动脉处扩张动脉粥样化损害的透照同轴导管扩张方法，这种方法要求连续扩张狭窄的损害部位，并逐步使用较大的扩张导管。随后在1971年使用一种“Fogarty气球导管”来完成透照血管成形术。然后Gruntzig通过利用在它的顶端有一个不膨胀气球部分的单个双腔导管较早地使用此方法，该导管在腔内被定位在未梢动脉狭窄部份上。然后使弹性气球膨胀，这导致以垂直于血管的方式来压缩动脉粥样化损害，由此扩张了腔体。气球在七个大气压的内压下保持膨胀10到15秒，然后减压排气。因此，由于内皮的损害，并发症的发生显著减少，例如那由较早已知的同轴透照扩张技术所引起并且通过使用Gruntzig导管在血管开发性方面获得了显著的改进。

在较早的设计中，可通过气球型扩张器来施加的压力大小是受限制的，因此不足以扩张某些狭窄的损害部位。这个缺点是由于使用聚氯乙烯气球所致，这种气球受结构上限于约7个大气压的内压的限制。

另外的导管设计使得远离治疗部位的血流全部终止。对具有正常冠状动脉的活狗的研究表明：冠状透明血管成形术与暂短的、自身限制的心室心动过速有关。在气球膨胀期间，远端冠状压力降到零。由于远离治疗部位缺乏血流和压力因而使用这种已知导管的时间必须相对地短一些以防止由于缺乏血液供给所导致的并发症。这种膨胀时间的限制势必减少冠状透照血管成形术的成功率。

透照冠状血管成形术方法包括在局部麻醉的情况下经过股动脉被导入的导管系统。予成形的引导导管放在冠状动脉的孔内，通过这个导管把一个第二扩张导管导入冠状动脉的支管内。扩张导管在靠近它的顶端处有一个椭圆形的可膨胀气球部分，该气球部分可膨胀和压缩。在通过冠状动脉狭窄的损害部位之后，可膨胀的气球部分用液体使其膨胀，该液体通常是在垂直于血管壁的方向上来压缩动脉粥样硬化材料，由此来扩张血管的腔体。由这种方法治疗的未梢动脉的损害部位已经表明动脉粥样化可被压缩而离开光滑的腔体表面。研究已表明：髂骨的和股的动脉粥样硬化经两年扩张后其开放率达到70%以上。

虽然引导导管被用来放置血管成形术（扩张）导管，但血管成形术导管也可通过单独使用线引导而被放在狭窄的损害部位内，这里假定损害部位是非常靠近人体的引入点。本申请中所用的术语“引导”是指分别使用的线引导以及引导导管，或者按串联使用的导管。典型地，一个适当大小的引导通过狭窄的损害部位而被导入，而气球导管通过利用它穿过并进入狭窄区。一旦到达狭窄区，在导管内的气球按其大小和狭窄的类型被充以高压，并将高压保持一定时间，在操作过程中要测量远端和近端的压力以估计组织的生理状态。更具体地说，气球压缩后测量压力差并把它作为所达到的扩张程度的指示。

以往的设计在血管成形术导管上使用一种刚性导管头部，这经常导致当导管向损害区进入时把引导拉出狭窄损害区。在各自使用血管成形术导管时，经常需要测量远离导管的压力。以往的设计使用一个在导管内与远端腔的内横截面紧密配合的引导，因此获得适当的压力测量是困难的这是因为由于使用不大间隙所造成的大的压力降。压力测量实质上是动态测量，它的精度和频率响应很大地并且不利地受导管测量腔内的压力下降的影响。为了得到精确的压力测量经常要求缩回和置换引导。

使用血管成形术导管通常必需在远离狭窄区灌注药物或加氧的血液，以提供所述器官的生理机能。以往的设计不提供运送药物的这种单独的腔，这些药物对于防止由于插入血管成形术导管所造成的过分的动脉壁的收缩是必需的。在一定程壬险庑┮┪锒杂谒沙鄱霰谑潜匦璧模枷呔那惶迤鹨桓鲆┪镒⑸淇诘母ㄖδ艿淖饔谩Ｈ欢杂谘沽Σ饬渴褂猛桓銮惶宀⑶夜嘧⒁┪锘蚱渌禾澹庑┳璋肆途返乇３盅沽Σ饬康哪芰Α?

以往使用的血管成形术导管具有较大的导管体直径，这趋向堵塞有关的动脉而引起它供应的损害区或器官的血流减小。这样一种导管公开在美国专利4323071（图4）中。其它导管虽然使用锥状体，并采用一个刚性头部，如果动脉路径是特别的弯曲，则它趋于从狭窄区拉出引导线。这样一种导管公开在美国专利4413989（图8）中。