[发明专利]去除血液和血液组分中白细胞含量的装置和方法

说明书

本发明涉及从全血和由全血得到的制品中，特别是从输血之前已经贮存直至其许可贮存期的封装的人的红血细胞中去除白细胞含量的方法，以及实现这种去除的装置。

从一个或多个供血者向其他人输全血已有50多年的实践，更近一段时间是输送其血液组分。随时间的推移和研究及临床数据的积累，输血实践已有巨大的改进。当前实践的一个特点是已很少实行输全血;更确切地说，需要红血细胞的患者由封装的红细胞（以下称PRC）供给，而需要血小板的患者供给血小板浓缩物。这些组分是通过离心方法从全血中分离出来的，该方法还提供作为第三产品的血浆，从血浆中获得各种其它有用的组分。

除了上述列出的三种组分外，全血还含有各种类型的白血细胞（总称白细胞），其中最重要的是颗粒白细胞和淋巴细胞。白血细胞用来防止细菌和病毒的感染。

在七十年代中期至后期，一些研究人员提议，将颗粒白细胞从供血中分离出来输送给需要它们的患者，例如那些本身的细胞由于感染已崩溃的患者。在最终得出的研究中，显然这种做法是有害的，因为接受这种输送的患者出现高烧，有其它不利的反应，而且一般排斥输入的细胞。此外，输送含有供血者白细胞的封装红细胞或全血会以其它的方式有害于接受者。通过输送治疗导致一些病毒性疾病，例如细胞巨大病毒包涵症（Cytomegaloviral    Inclnsion    Disease）是通过输入同种白细胞传染的，它是对新生儿和虚弱成人有生命威胁的感染。另一种影响免疫损害患者威胁生命的现象是移植物抗宿主症（GVH）;在该疾病中，输入的白细胞实际上引起受血者的器官，包括皮肤，胃肠系统和神经系统不可逆转的损害。已有指控传统的红细胞输注对经受大肠恶性外科手术的患者有不利的威胁其生存的影响。据信，这种不利的影响是由于输送了除供血者红血细胞外的物质，包括供血者的白细胞而传递的。

特别是在封装的红细胞中，包括已经贮存较长时期的封装红细胞中将白细胞去除到显著低的水平以防止这些不希望的反应是本发明的一个目标。

在当前采用的将血液分离成三种基本组分（封装的红细胞，血小板浓浆物和血浆）的离心法中，在封装红细胞和血小板浓缩物组分中有显著量的白细胞存在。现已普通接受的是高度希望将三种血液组分中白细胞的浓度降至尽可能低的水平。虽然还没有一个严格的标准，但一般认为，如果在实加到患者身上之前，白细胞含量减少100倍或更高的话，那么许多由输血引起的不希望的影响就会降低到满意的程度。这接近于将单独一个单位的PRC（从一个供血者获得的PRC量）中的白细胞的含量减少到小于0.1×10⁹。

一单位血和一单位封装红细胞的定义

美国的血库通常从供血者抽出大约450毫升（ml）的血装进一个袋中，袋中通常含有一种抗凝剂以防止血液凝结。这里将这样捐赠期间抽得的量定义为1单位的全血。

全血本身已很少使用;而是将大多数的全血通过离心法或重力沉淀个别地处理，产生在血浆中的一单位的红细胞浓缩物，这里被称为PRC（封装红细胞）。一单位PRC的容量很大程度上取决于被抽血液的红细胞压积（红细胞容量的百分比数）而变化，该压积通常在37%至54%的范围中;而PRC的红细胞压积通常在70%至80%的范围。大多数PRC单位在250至300毫升，但低于或高于这些数字的变化并不罕见。

抽取的全血或者可以通过从血浆中分离出红细胞被处理，并将它们再悬浮在一种生理溶液中，许多生理溶液已在使用。这样处理的红细胞在使用前可以贮存一个较长的时期，并且对一些患者，去除血浆还会有一些好处。“Adsol”是这样一个系统的注册商标。在欧洲和世界的其它地方有用类似的产品。

这里所用的术语“血液制品”包括抗凝的全血，由它获得的封装红细胞以及从血浆分离出的并重新悬浮在生理溶液中的红细胞。

在美国以外的世界其它地方，血库和医院可以抽取比大约450毫升少些或更多些的血;然而，在这里，一个单位是按美国的惯例规定的，所以一单位的PRC或一单位在生理溶液中的红细胞是从一单位在生理溶液中的红细胞是从一单位全血中得出的量。

这里所用的PRC指上面描述的血液制品以及由其它方法获得的并具有类似性质的类似血液制品。

以前可用的从PRC中去除白细胞的装置