[发明专利]血液清洗装置及其制造方法

说明书

本发明涉及血液清洗用的空心丝膜、血液清洗方法及其装置。详细地说，本发明涉及用来除去在冻结保存血液中添加的保护液的血液清洗用空心丝膜、血液清洗方法及其装置。

近几年，输血从用献血而得到的全成分血液、即所谓全血，进行输血的方式，转变到从他人的血液中仅仅分离患者所必需的血液成分，进行输血的成分输血。这样的成分输血与全血输血比较，其优点在于，循环系统的负担小，也能避免和减轻免疫学的副作用，由于一次就能仅仅将必要成分进行大量输血，所以即使在全血中占比例少的成分也能得到很好效果，并且其它患者能够有效地利用某个患者不需要的成分[田中·靖水，综合临床Vol·35·NO·11（1986）]，但是，从避免伴随输血而产生的二大副作用一感染和过敏反应的观点来看，这种成分输血也不是完美的。今天，因输血引起的肝炎、爱滋病、ATLA等的感染，特别是幼儿的过敏反应等都被认为是问题，对此渴望有预防的方法。

最近，作为解决这些问题的方法，用预先采取的自己的血液进行输血的自体输血法引人注目。若使用自己的血液，根本上不会产生如上所述的病毒感染或过敏反应等问题，即使非常稀有的血液类型的人也能以备万一。

在这样的自体输血法中，将采取的自己的血液成分分离后进行冷冻保存。血液若仍旧处在液体状态下，则最多也只能保存42天，为了通过冷冻保存方式达到能够半永久地保存的目的，必须建立长期、安全的输血体制。

可是，如果将成分分离后的血液原封不动地保存起来，红血球、白血球、血小板等各种成分都全被破坏，所以要进行冷冻保存，尺就须对各种血液成分添加保护液。目前各研究机构的研究结果表明，虽然保护液应该因作为保护对象的血液成分的不同而不同，但是大多数还是把甘油、二甲基亚砜作为主要成分，因此，当把该保存血再送回体内时，有必要在解冻后，通过稀释、洗净保存血的方式来除去保护液。

下面例举几个现有的稀释，洗净方法的实例。例如，在红血球浓厚液中加入帕金氏液（甘油7%、葡萄糖8%、果糖1%、EDTA-2钠盐0.3%）并低速冻结的情况下，用50%葡萄糖液+5%果糖液进行第一次清洗，用5%果糖液进行第二次清洗，再用5%果糖液进行第三次清洗，用生理食盐水进行第四次清洗后，再浮置在生理食盐水中[波士顿·马萨诸塞综合医院（Hagging）、国立福冈中央医院（墨田）];还有在红血球浓厚液中加入罗液（甘油28%，甘露醇3%，氯化钠0.65%）并快速冻结的情况下，第一次原封不动地完全沉淀并废弃澄清液，第二次加15%甘露醇+0.45%氯化钠液，完全沉淀后废弃澄清液，第三次及第四次加入0.9%氯化钠液，并废弃完全沉淀后的澄清液，最后再浮置在生理食盐水中，等等方法[纽约血液中心（Rowe）]。

上述现有的保存血的稀释，清洗都以标记方式进行，必需沉淀或离心分离，这些操作不仅非常复杂，而且血液成分的回收率也不能说是十分理想的。

因此，本发明的目的是提供一种容易对冷冻血液进行清洗操作的血液清洗用的空心丝膜、血液清洗方法及其装置。本发明的另一个目的是提供一种能无菌和连续地进行清洗操作的血液清洗用的空心丝膜、血液清洗方法及其装置。本发明的更进一步的目的是提供一种血液成分回收率高的血液清洗用的空心丝膜、血液清洗方法及其装置。

采用血液清洗用空心丝膜来完成上述各目的。血液清洗用空心丝膜的特点是至少在疏水性、多孔性空心丝膜的内面及孔内面，用γ射线移植亲水性化合物，从而形成亲水性薄层。

在本发明的血液清洗用空心丝膜中，亲水性化合物甘油显示出令人满意的状态。在本发明的血液清洗用空心丝膜中，疏水性、多孔性空心丝膜是由从聚烯烃系，聚脂系、聚酰胺系、聚氨酯系、聚丙烯酸脂系，聚丙烯腈系，聚砜系、聚氯乙烯系，以及由这些聚合物混合体组成的群中选择任何一种来构成，更理想的是由聚丙烯构成的丝膜显示出令人满意的状态。而且在本发明的血液清洗用空心丝膜中，内径为100～500微米、壁厚为5～30微米的状态是较好的。在本发明的血液清洗用空心丝膜中，平均空心孔径是0.01～6.5微米，空孔率为30～75%的状态是较好的。

上述各目的还可以由血液清洗装置完成，该血液清洗装置是这样的，即在外壳内配置着多根血液清洗用空心丝膜，该膜是至少在疏水性，多孔性空心丝膜的内面及孔内面，用γ线移植亲水性化合物，形成亲水性薄层而构成，并且使该空心丝膜的膜内部空间与设在外壳内的血液导入口和血液导出口连通，另一方面在由外壳内周面和上述多孔性空心丝膜的外面形成的空间中，使设在外壳上的清洗液流入口及清洗液流出口连通。