[发明专利]“颈宁B”制剂的制备方法

说明书

本发明涉及药物的制备方法，具体来说，涉及制备中成药注射剂的方法。

颈椎病是常见的中、老年多发病，其并发症也很多。长期以来，人们都在探索治疗颈椎病的药物及其制备方法。发明人在多年研究中，通过对张仲景等历代医家数十个秘方所用活血药物的统计学处理，重新拟定出一种主治颈椎病伴有头昏、眩晕、失眠等基底动脉供血不全的药物-“颈宁B”制剂。

本发明的目的在于提供“颈宁B”制剂的制备方法。

为达到这一目的，本发明的方法是：

第一步，用酒精提取菌灵芝的有效成份;

第二步，取由丹参和枸杞为主要成份的一组药材，加蒸馏水煎煮2～3次，将煎煮液合并，蒸发浓缩后，用醇沉法滤去沉渣，再加适量注射用水，煮沸后放冷，置冰箱中过夜。次日过滤，直至药液澄清。

第三步，取注射用水适量加温后，加入苯甲醇与吐温-80，摇匀，与第一步、第二步制得的药液混匀，再加注射水全量，再经精滤、灌装、灭菌即得成品。

发明人在长期研究实践中，探索出第二步所用的药材中除丹参、枸杞两种主要成份外，为了提高药效，还须加入菊花、首乌二味中药作为次要成份，所用这四味中药的比例依次为10∶3∶3∶3。而第一步中所用的菌灵芝的量为第二步中丹参用量的二分之一。

在制备“颈宁B”制剂的第二步过程中，煎煮药液的时间为每次40分钟，醇沉时加入95%乙醇应使药液含醇量达70%，静置48小时过滤，又添加乙醇，使药液含醇量达80%，再静置24小时后过滤;置冰箱中控制温度在0～7℃为宜。

在第三步过程中，加入苯甲醇和吐温-80的量一般分别为制剂成品总量的1%（体积）。如过多，或在加热、灭菌过程中，会出现“起曇”现象，应趁热振摇，勿使药液分层。

用本发明的方法可制备药效好、纯度高、质量可达肌肉注射优质品要求的“颈宁B”制剂，它主要用于颈椎病伴有头昏、眩晕、失眠等基底动脉供血不全的患者，有活血化瘀作用，兼有扩张血管的作用，故又能调节血压，增加肾血流量，利尿、消肿。

以下实施例可更清楚地说明本发明：

实施例1：第一步取菌灵芝600克用酒精提取有效成份后备用;第二步取由丹参1200克、菊花360克、枸杞360克，首乌360克组成的药材，加蒸馏水盖过药面、煎煮3次，每次40分钟，合并煎煮液、浓缩至700毫升;加入95%乙醇，使药液含醇量达70%，静置48小时后过滤，添加乙醇使药液含醇量达80%，静置24小时后再过滤，滤液用蒸馏法回收乙醇至无醇味，再加适量注射用水，煮沸后放冷，置于冰箱中过夜，冰箱内温度控制在0～7℃，次日过滤，然后再沉淀、再过滤，直至药液澄清;第三步取注射用水适量加温后，倒入苯甲醇与吐温-80各30毫升，摇匀，与第一、第二步制得的药液混匀，加注射水至全量，用G3号垂熔玻砂漏斗精滤，灌装于容器或安瓿瓶中，通过100℃蒸汽30分钟灭菌，制得成药共3000毫升。

实施例2，制备过程同实施例1，第一步所用菌灵芝为300克，第二步用丹参600克，菊花180克，枸杞180克，首乌180克，浓缩的煎煮液量为500毫升;第三步所加苯甲醇和吐温-80的量各为15毫升。制得成药1500毫升。