[发明专利]失禁装置

说明书

本申请是1987年9月18日提出的、系列号为07/098，073的美国专利申请的部分继续申请。

本发明的领域属于医疗器械，特别是关于连结在一个人的肛门（开口）处或肛门（开口）周围的外部皮肤上以接收并容纳流出肛门（开口）的固体或液体的装置。这样的装置需要一个既不损害皮肤又足够安全的连结装置。

Lognion在美国专利No.4，496，356中揭示了一个收纳肛门排泄物的直肠导管，它可插在开口处周围的括约肌下。Lognion装置包括一个收集管，其一端开口并有一个弹性环以安放在直肠开口内。

Wade在美国专利No.2，564，773中揭示了一个治疗工具，包括一个塞入身体开口以收纳液体的套筒和乳胶袋。在使用前乳胶袋折叠在套筒内并用粘结剂粘结在套筒上。套筒包括一个开孔以接收液体并直接塞入身体开口内。

Wayne在美国专利No.2，448，938和瑞士专利No.113，453揭示了一种用来接收流出人体感染处或切口处的液体或半固体的类似的卫生保护装置。此装置包括呈手风琴折叠状的薄橡胶管，它具有较大直径的开口。邻近开口的内表面有一粘结环，用以将装置通过粘结固定于身体排泄口附近的皮肤上。

Chen    et    al.在美国专利No.4，253，460和Allen，Jr.et    al.在美国专利No.4，650，817中都揭示了适合于将诸如造口装置等粘结在身体开口附近皮肤上的粘结剂。这样的粘结剂必须是安全的，具有一定水密性能，同时又能方便地移去而不伤害皮肤。

美国专利No.3，522，807揭示了一种在肛门附近有折裥并随着肛门的开闭而伸缩的失禁袋。交叠的折裥不完全粘结在皮肤上，这样就产生了泄漏，并且很难固定。

美国专利No.4，445，898揭示了一种泡沫底皮肤隔板连接法和失禁袋。所说的皮肤隔板是柔软的、易弯曲的、可伸缩的厚为0.080到0.400英寸的泡沫底塑料板。泡沫底塑料的伸缩率不到25%，这样使皮肤隔板处的肛门的扩伸能力受到限制，这样的扩张能力对大多数病人来说都是不够的。这种情况下，肛门不能充分张开，造成剧痛或粘结剂脱落使失禁袋脱开并产生泄漏。

人们发现插入人体开口的装置如果长期使用会造成括约肌的永久性损伤。为了克服和避免对肛门开口处括约肌的损害同时又要提供一种不损害肛门附近皮肤的接受身体排泄物的安全的接收容器，此容器必须有足够弹性（弹性限度大约在200%以上）以使肛门能充分张开，同时又便于安装，于是发明了下述的失禁装置。

本失禁装置包括一个大体上为管状的软乳胶管，或软乳胶袋，其两端均开口但低端用一个夹子在部分折叠后使之封闭。装置上端向内弯曲成圆锥状直到开口处，此处乳胶厚度最小，最好在0.003到0.006英寸之间（0.076到0.152毫米之间），外部涂有合适的胶粘剂以与肛门附近的皮肤相粘结。乳胶制得尽量薄，当括约肌使肛门充分张开和关闭时乳胶对皮肤的伸展阻力极小或没有阻力。上述厚度的软乳胶弹性限度大于400%。

一个制成特殊形状的助贴器使护士或医生能容易地向装置供应粘结剂，同时能方便且稳妥地把上端开口附近的粘结剂和乳胶贴到肛门附近的皮肤上。助贴器安装于软管里面并能从软管的下端取出。夹紧的下端使软管能隔一段时间打开以排除积聚在里面的气体，或清除粪便，而袋子仍旧留在病人身上。

本装置的另一种形式中，此装置用具有相似弹性限度的乳胶或增充的聚氯乙烯/尿烷混合物制成。装置起先制成大体上扁平的中空软管。由于本装置的壁极薄，此中空软管能按需要膨胀成大体上圆形的软管。

另一个实施例中的助贴器可以永久地连结在装置上，同时可用作液体的一个出口。在这样的结构中，助贴器永久地安装在装置的侧壁上，可以穿过也可以不穿过侧壁。如果含有液体出口，则助贴器装在装置的底部并穿过侧壁。气体和液体可被排出，当装置充满粪便时也能方便地处理（丢弃）。这样的结合体可简化装置的使用，同时可消除使用未消毒或受污染的助贴器的可能性。

图1是本装置的透视图;

图2是本装置的上端视图;

图3是助贴器的透视图;

图4是助贴器的端视图;

图5是助贴器的俯视图;

图6是沿图5中助贴器6-6线的剖面图;

图7是沿图5中助贴器7-7线的剖面图;

图8是沿图5中助贴器8-8线的剖面图;

图9表示助贴器插入装置时的情形;

图10表示装上本装置时的情形;

图11表示本装置安置就位时的情形;

图12a和12b表示了另一种扁平形装置的侧视图和底视图;