[发明专利]栝楼属蛋白针剂及其生产方法

权利要求书

1、一种含有结晶括楼属蛋白的针剂，其特征是由0.002-2%重量的结晶括楼属蛋白、0或0.9%重量的氯化钠、0-30%重量的糖类化合物、0-10%重量的稳定剂，可以含有微量酸调节pH为2.0-7.0，最佳pH为2.0-6.0，其余为水所组成，所述的糖类化合物是葡萄糖、乳糖、果糖、甘露糖或山梨糖，所述的稳定剂是多羟基类化合物、氨基酸或吐温，其中多羟基类化合物可以丙三醇、甘露醇、肌醇、山梨醇或葡萄糖醇，氨基酸是色氨酸、甘氨酸或精氨酸，所述的酸是硫酸、盐酸、磷酸或醋酸。

2、如权利要求1所述的含有结晶括楼属蛋白的针剂，其特征是含有0.1-10%重量的上述稳定剂，推荐为0.1-5%重量的稳定剂。

3、如权利要求1、2所述的含有结晶括楼属蛋白的针剂，其特征是不含微量酸。

4、如权利要求1、2和3所述的含有结晶括楼属蛋白的针剂，其特征是无水。

5、如权利要求1所述的一种含有结晶括楼属蛋白的针剂的生产方法，其特征是将0.02-30份重量的结晶括楼属蛋白，加入800-1500份重量的注射用水，在室温或更低温度至0℃时，静置1-24小时，加入0.002-15份重量份的医用活性炭，搅拌后静置5-100分钟，过滤，滤液可以加入0或9份重量氯化钠、0-300份重量的糖、0-100份重量的稳定剂，可以用微量酸或二氧化炭调节pH至2.0-7.0，最佳为2.0-6.0，经除菌过滤、灌装，所述的糖类化合物是葡萄糖、乳糖、果糖、甘露糖或山梨糖，所述的稳定剂是化合物、氨基酸或吐温，其中多羟基类化合物是丙三醇、甘露醇、肌醇、山梨醇或葡萄糖醇，氨基酸是色氨酸、甘氨酸、精氨酸，所述的酸是硫酸、盐酸、磷酸或醋酸。

6、如权利要求5所述的一种含有结晶括楼属蛋白的针剂的生产方法，其特征是所述的稳定剂用量是1-100份重量，推荐1-50份重量。

7、如权利要求5、6所述的一种含有结晶括楼属蛋白的针剂的生产方法，其特征是不用微量酸或二氧化碳调节pH。

8、如权利要求5、6和7所述的一种含有结晶括楼属蛋白的针剂的生产方法，其特征是将除菌过句后的溶液脱除水。

9、如权利要求8所述的一种含有结晶括楼属蛋白的针剂的生产方法，其特征是用薄膜蒸发或冷冻干燥法脱水。