[发明专利]整体式的膜式血液氧合器/热交换器

说明书

本发明涉及外科手术期间同时氧合和加热或冷却血液的装置和方法。本发明特别涉及包括一个整体式构成的热交换部件和膜式氧合器的装置。

在心脏供血中断的外科手术中，例如在打开心脏的外科手术或任何其它的在心脏或肺脏上进行的外科手术中，一般要使用加热或冷却及氧合血液的装置。这些装置或者被制成分立式的单元，在体外循环的回路中将这些单元相互连在一起，或者将这些装置制成为单个单元，该单个单元在相互分开的隔室内包含两种不同的装置。

有两种不同类型的氧合器，即气泡式氧合器和膜式氧合器，氧合装置可能是它们当中的任何一种。气泡氧合器包括气体喷洒器，一种含氧气体流被引导进血液中形成并扩散气泡从而实现氧合。膜式氧合器引导血液，使其与一个表面或膜相接触，气体可通过该表面或膜进行扩散或输送。使用这些表面或膜在血液和含氧气体之间输送氧和二氧化碳。两种氧合器的优缺点是公知的，这里不作详细讨论。

热交换装置通常包括一种中空结构，如由导热材料作成的导热芯，当通过导热芯传送一种液体时，血液流到导热芯上。该液体或被加热或冷却，从而即适当加热或冷却了导热芯，因此也就加热或冷却了血液。

近年来，使用膜式氧合器比使用气泡式氧合器多。这种优选的出现是由于使用气泡式氧合器对血液组分引起的损坏的缘故。在这里对使用膜式氧合器越来越多的准确理由不作详尽的讨论。

在市场上可买到的膜式氧合器包括管或中空纤维，在适当的工作条件下气体可通过构成它们的材料扩散。或者，血液穿过管或纤维，而含氧气体在纤维的周围通过，或者相反，血液在管或纤维的周围通过，而含氧气体穿过纤维。管或中空纤维可由硅制成，例如硅管，或者由憎水聚合材料制成的多孔纤维。

尽管某些市场上可买到的气泡式氧合器与热交换装置被提供在单个室内，但是却没有一个市场上可买到的膜式氧合器同热交换装置是装在一个室内的。即，热交换装置和膜式氧合器或者装在相互分开的封套内，或者热交换器和氧合器被提供在一个封套的两个分开的室内。特别是，可由两个相互分开的封套来形成各个室，这两个封套要接合在一起才能形成一个实体，或者用两个分开的室压制成一个封套。或者通过其间相连的管，或者通过带有连接两个室的液体通路的导管，在各个室之间输送血液。不管哪种情况，为了充分实现热交换和氧合，都必须给两个室充满血液。

包括安排在连在一起的两个相互分开的封套室内的热交换装置和膜式氧合器的各种类型单元的实例在下述专利中被公开：美国专利第4261951号，Milev，1981年4月14日;第4376095号，Hasegawa，1983年3月8日;第4424190号，Mather，Ⅲ等人，1984年1月3日;以及第4657743号，Kanno，1987年4月14日;以及欧洲专利申请第176651号，Mitsubishi    Rayon有限公司，1985年2月14日。

市场上可买到的膜式氧化器和热交换装置的主要缺点和包括这样一些装置在内的体外循环回路的灌注体积较大有关。在启动外科手术之前，必须灌注包括氧合和热交换装置以及其它一些装置在内的体外循环回路的整个内部体积。在引入血液之前，进行灌注的目的是从该体外循环回路中冲刷出任何多余的气体，一般是用任何一种生理相容性溶液，例如生理盐水溶液来进行灌注。

灌注体积越大，则存在回路中与病人血液混合的灌注溶液的数量越多。血液和灌注溶液的混合即产生了血液稀释，即血液细胞的稀释，尤其是一定体积液体中的红细胞的稀释。由于为了将对病人的不利影响减至最小必须在手术期间保持血液细胞（如红细胞）的浓度不变，所以这种稀释可能是很不利的。为了减少稀释的不利影响，要通过体外循环回路把供血者的血（即是除病人而外的血）引入到被稀释的血液中。增加这种血的目的是提高血液细胞数。

虽然供血者血液的加入减少了和稀释有关的不利影响，但供血者血液存在有其它复杂问题，如供血者血液和病人血液之间的相容性问题，以及和血液所含疾病有关的复杂问题。

纠正稀释不利影响采取的附加措施包括使用血浓缩器，使用血浓缩器来浓缩一定体积血液内的血液细胞数。将这种类型的装置连接在体外循环回路中，除去一部分血液液体，通过减少液体来浓缩血液。这样一些装置昂贵而且操作麻烦。

由于使用了在分开的室或封套中的膜式氧合器和热交换器而带来的增大的灌注体积产生了血液稀释缺点以及与克服血液稀释有关的那些缺点。