[发明专利]贯穿针头型导管插入装置和方法

说明书

本发明涉及将液体输入病人身体或从病人身体抽出液体的导管装置，更具体地说本发明涉及这样的导管装置，其中的导管通过内装导管插管的中空插入针头安置就位。

导管在各种各样的医疗过程中用来把液体输入病人身体或把体液从病人身体抽出。由于导管通常是用诸如聚四氟乙烯或各种各样的聚合物的柔性塑料材料制成，所以要用针头来进入身体内的静脉或动脉、从而把导管引入血管内。导管可按两种公知的插入技术进行分类。第一种是套罩针头型（over-the-needle）技术，套管在起始时同轴地安装在针头上。针头连同包围着它的导管插管穿过皮肤插入，直到针头的针尖刺破并进入血管时为止。通常，由通过针头并进入在针头套节内的闪现室内的少量血液来指示针头针尖已处于正确位置。随着针尖在血管中正确就位，导管就可以滑入血管内并将针头从导管抽出、拆除。然后，放置就位的导管通常用胶带粘贴到病人皮肤上，并将和液体源相通的管道连接到导管近端的一个连接接口上。

第二种插入技术称为贯穿针头型（through-the-needle）技术。按此技术，开始就将导管放在针头的腔孔内。针头连同封套在其内的导管穿过皮肤插入并进入血管，直到针尖在血管内正确就位时为止。然后，将针头从人体内抽出，让导管在血管内安置就位，导管插管的远端定位在血管内。但是，由于受在导管远端的导管套节所妨碍，针头不能够容易地被拆除并移走。因此，对贯穿针头型导管的这个问题的通常解决方法是通过将针头分裂开将针头从导管上除去，如美国专利3，596，658;3，382.872;4，100，893;4，306，652;4，401，433;4，449，973;4，559，043;4，610，691和4，743，265等所描述的那样。如这些专利所描述的，可通过将针头制成两个纵向对齐的半部、或者通过对针头本体进行纵向刻痕或打孔而能够被分裂开。将一个可由使用者抓牢的机构连接到针头的两个纵向部分上。当针头被抽出时操纵该机构以将针头的这两个半部分裂开，从而将一次性使用的针头半部从所包住的导管上分开。

本发明的发明人们发现，在使用贯穿针头型导管期间可能出现几个问题。当针头及其包住的导管穿入皮肤和血管时，被穿透的组织的阻力可能会抵抗导管的插入。这种阻力可能使导管的远端从针尖位置缩回。按照本发明的第一方面，克服该问题的方法是，在针头和导管安置就位期间，将导管组件的纵向位置保持在相对于针头组件的一个预定位置上，从而避免了导管在插入期间非经意地缩回。

一旦针尖和导管在血管中正确就位，就可将针头从插入部位抽出。但是本发明的发明人们发现，常常希望在抽出针头之前能将导管伸入或“穿入”血管内。在将导管穿入血管中时，使用者要确信导管在从人体抽出针头前已经正确地安置就位。按照本发明的第二方面，要提供能在抽出针头前将导管自针尖处往前推进到一个延伸位置上的装置。

本发明的发明人们发现，在将导管穿入或推入血管中时并且在抽出针头以便分裂开时还可能发生另一个问题。在这些步骤进行时，导管的本体正在通过针头的远端针尖。由于在腔孔的周围的针尖是锋利的，本发明的发明人们意识到存在锋利的针头远端意外地刺穿或切断导管的危害。特别是，如果针头和导管相对反向运动使针尖和导管尖相向运动，这种危害就非常严重。按照本发明的第三个方面，通过阻止在针头从人体抽出时发生针尖朝向导管远端的相对运动，就能降低这种危害。按照本发明的另一方面，在从人体抽出针头之前推进或穿入导管期间也阻止了这种相对运动。

贯穿针头型导管一般包含有两个主要组件：一个是针头和针头分裂装置组件，一个是导管和管路连接组件。按照本发明的原理，导管和管路连接组件包括连接到一个延伸装置上的导管插管。该延伸装置包括一段小孔管段，该小孔管段通过连接在其近端上的一个路厄氏接头连接到导管插管上。靠近小孔管远端的是一个粘附翼，在位置上朝向延伸装置一侧偏置，在该翼粘附到病人身体上时该延伸装置的该一侧就跟病人接触。粘附翼利用一种柔性的、中间活动关节使粘附翼能贴合病人的身体。在一个优选实施例中，粘附翼连接到导管套节的下面。当导管穿入病人身体穿到导管套节时，可以通过在插入部位将粘附翼粘接到病人身体上而将导管固定就位，导管套节用来防止导管扭曲或来回窜动。

按照本发明的原理，使用本发明的贯穿针头型导管的优选方法是，首先将针头插入病人身体内，随后穿入导管通过针头直到导管的尖被推进至超出针尖时为止，然后抽出针头并将其分裂开。这种插入技术保证将导管插管牢固而正确地放置在病人血管中。