[实用新型]膨体聚四氟乙烯人工气管

说明书

本实用新型涉及一种供医疗用的膨体聚四氟乙烯人工气管。

众所周知，喉及颈段气管狭窄，用喉模可使部份患者恢复通畅，但喉模留置扩张期间，患者须从套管呼吸，尤其固定喉模较难，有时会使患者增加痛苦。1965年Montgomery用T型硅橡胶管留置扩张治疗本病，不需特殊固定，留置其间，患者可以恢复用鼻呼吸，确实减轻患者痛苦。经过十年近百例实践，约有80％患者得到拔管，但仍有20％患者的T型硅橡胶管拔不掉，有的已戴了8年，每年或隔年试拔一次均不成功。证实这部份患者属软管缺损，失去支撑支架，戴上T型硅橡胶管支撑成腔，假如拔下T型硅橡胶管则会出现管腔塌陷，呼吸困难，患者只能终身戴管，成为残废人。

本实用新型的目的是提供一种新型的人工气管，它可应用于战场、外伤、喉癌手术等各种原因引起的颈部缺损、气管塌陷、不能形成腔管正常呼吸的患者，使其恢复正常呼吸，由残废人变成对社会有用的人。这种人工气管采用膨体聚四氟乙烯制成，具有膨体微孔结构，因此，它具有无刺激、不致癌、与患者的人体组织相容性好、人体组织纤维细胞可以长入微孔，逐渐与人工气管容成一体等优点。

本实用新型由聚四氟乙烯分散树脂通过糊膏挤压和拉伸热定型等成型工艺制成。聚四氟乙烯分散树脂扁球形颗粒经糊膏挤压时，因剪切力的作用形成纵向纤维结构的生料管，把生料管在低于聚四氟乙烯的熔点，而高于其玻璃化转变点的温度范围内进行拉伸，由于力和热的作用，使六面体的片晶之间的界面产生滑移，片晶的滑移使卷曲分子形成的纤维伸直而成为无数微细纤维和孔隙，随着拉伸过程的进行，六面体的片晶分裂成许多扁球形结晶，即节点，片晶中的绝大部份分子成为无数连接节点的纤维，最终形成了以纤维连接节点的微孔网状结构。经过拉伸的制品，进行热定型，即得到膨体聚四氟乙烯人工气管。

本实用新型是一种供医疗用的膨体聚四氟乙烯人工气管，由聚四氟乙烯分散树脂通过糊膏挤压和拉伸热定型而制成的一种白色、硬度似软骨、略有弹性的聚四氟乙烯微孔管组成。它具有以纤维连接点的微孔网状结构，其孔率（管材中微孔的体积和管材的总体积之比）为32－52％，拉伸断裂强度为13－18MPa，人工气管的内径为8－15mm，壁厚为0.75－1.25mm，长度按需要裁剪。

当孔率小于32％时，管的拉伸强度大，硬度高，管的性能与软骨不相似；当孔率大于52％时，则管的拉伸强度小，太软，管的性能与软骨也不相似；当孔率为36－48％时，人工气管略有弹性，管的拉伸强度适中，管的硬度与软骨相似；因此，本实用新型的最佳孔率为36－48％。

本实用新型膨体聚四氟乙烯人工气管经上海口腔医学院研究所口腔材料研究室进行动物（小白鼠）急性毒性试验和评定，根据中华人民共和国药典（17版）中有关急性毒性试验规定，试验组反应不大于对照组，样品急性毒性试验合格。并经上海第二医学院生物材料研究室进行细胞毒性试验，细胞增殖法，毒性级为0级；细胞形态观察法，形态与对照组相似。综合上述动物试验，证明本实用新型的膨体聚四氟乙烯人工气管对组织无刺激、不致癌、无毒性反应、与细胞组织的相容性好。

本实用新型膨体聚四氟乙烯人工气管经中国人民解放军长春空军医院用于临床，对各种类型（不同部位）的喉气管软骨大范围缺损患者10例，经过3－6个月，患者的组织纤维细胞长入微孔，逐渐与人工气管容成一体，患者恢复正常呼吸，最长观察二年半，生活起居一切正常。

综合上述临床应用证明本实用新型具有无刺激，不致癌，与患者组织相容性好，组织纤维细胞可长入微孔，逐渐与人工气管容成一体等优点。

现结合附图和实施例，对本实用新型作进一步的描述。

图1为膨体聚四氟乙烯人工气管的正视图。

图2为膨体聚四氟乙烯人工气管的侧视图。

图3为图1中Ⅰ的放大图，其各部份结构名称如下：纤维1，节点2，微孔3。

实施例1

采用聚四氟乙烯分散树脂通过糊膏挤压和拉伸热定型等成型工艺制成内径为8mm、壁厚为0.75mm、长度为400mm、孔率为32％的膨体聚四氟乙烯人工气管，经中国人民解放军长春空军医院用于临床，切取120mm长的一段人工气管用于喉外伤病例，经过3－6个月，患者组织细胞长入微孔，与人工气管容成一体，患者呼吸正常。观察二年半，一切正常。

实施例2