[发明专利]骨刺平消丸的配方及制作方法

说明书

本发明涉及用于治疗、预防骨质增生病的中药配方以及制作方法。

骨质增生病（又名骨刺），是中老年人的常见病、多发病，该病的发生是以肝肾亏虚、精髓不足，骨质疏松、骨的衰老退变、组织变性为病理基础的老年前期和老年期病变。目前所采用的治疗骨质增生病的中药（内服中药制剂），普遍存在近斯疗效欠佳，远期疗效不确切、不稳定的问题，并且治愈率较低。《湖南中医杂志》1988年第5期刊登的“骨质增生病证治体会：附88例临床观察”一文，以仙灵脾、鹿衔草、鸡血藤各30克，骨碎补、木瓜各15克，熟地、当归、鳖甲、龟版、甘草各10克，桂枝、细辛各5克为基本方;病在颈椎者加葛根10克;在腰椎加附片5克;在膝关节加怀中膝10克。应用结果：显效（疼痛消失，肢体功能完全恢复正常）53例，占60.2%;有效（疼痛消失，肢体功能基本恢复正常）35例。《江苏中医》1989年2期刊登的“补肾通络法治疗骨性关节炎34例”一文，以药用熟地、杜仲、骨碎补、白芍、狗脊、香加皮、木瓜、秦艽、牛膝、姜黄各10克，甘草6克。阴虚者以生地易熟地，酌加知母、黄柏、菊花;病位在上以桑枝易牛膝;关节肿胀且痛者酌加制川乌、地龙、地鳖虫为配方，经5～35日治疗，显效20例，占59%;有效12例，占35.3%，无效2例，占5.7%，总有效率94.3%。北京同仁堂药酒厂生产的“骨刺消痛液”，其配方为：川乌、木瓜、灵仙、乌梅、牛膝、桂枝等。

本发明的目的是为了提供一种能高效、安全地治疗骨质增生病，并具有预防骨刺的形成和发展，延缓骨的衰老变性以及防治骨质疏松作用的中药配方，以及该配方中药制剂的制作方法。

本发明骨刺平消丸的中药配方及各组份的重量百分比为：龟甲（上下甲通用）15-25%;乌梢蛇（除去内脏的干燥全体）10-25%;黄柏3-8%;苍术5-7%;川牛膝5-7%;白芍5-10%;桃仁（去皮）4-6%;炮姜3-5%;陈皮3-5%;木瓜5-7%;乳香（制）3-5%;熟地黄干品16-25%（鲜品比例25-38%）;制马钱子4.5-9.7%;鲜猪脊髓干品3-5%（鲜品比例20-35%），本发明配方的中药制剂的制作方法为：将醋制的龟甲、经酒炒的乌梢蛇和川牛膝、经盐炒的黄柏、夫炒的苍术、经酒炒的白芍、经250-275℃砂烫1-3分钟的制马钱子、桃仁、炮姜、陈皮、木瓜、乳香（制）、熟地黄粉碎成粗粉（熟地黄取干粉率约65%），然后将除去外皮的鲜猪脊髓与上述粗粉拌匀，（鲜猪脊髓取干粉约15%），在55℃以下低温烘干，再粉碎成细粉，经过100目筛，混匀;于每100克细粉末加炼蜜（老蜜）20-35克和适量的水（10-15克），泛丸，最后经灭菌、干燥即制得本发明的中药制剂。该制剂的性状为深棕黑色的小蜜丸，味苦。

本发明以“填精补髓、滋养肝肾”为主的方法治疗骨质增生病，与现有“祛风镇痛、活血祛瘀”和“补肾通络”等治疗方法有着质的不同;本发明选用“鲜猪脊髓生用”，“砂烫马钱子内服”、“乌梢蛇”等三味动植物药物组合，产生良好的临床效果;选用龟板、熟地等品，以滋填肾精、濡养肝木、俾骨正筋柔，使骨刺自愈。本发明具有以髓补髓、以骨补骨、以肉养肉，治其根本，杜绝发病之源的功效，本发明能有效地延缓筋骨及机体组织的衰老与变性，修复受损伤的筋骨组织，并对血压偏高、偏低有双向调节作用。本发明治疗骨质增生病的远期治愈率高，可达90%以上（跟踪观察三年以上未复发者）。本发明的药物固定，药源充足且价廉，生产工艺简便，生产成本低，有利于药品工业化生产。本发明选用制马钱子，但只要严格按配方比例，炮制规范、用法用量生产及使用，不仅安全无毒副作用，而且临床效果显著。使用本发明（实验组）与使用北京同仁堂药酒厂生产的“骨刺消痛液”（对照组）作对照观察，得出表一、表二的结果，具有显著的统计学意义（X²＝10.828，P＜0.001）：