[发明专利]淋病快速诊断试剂盒

说明书

本发明属于医疗诊断新技术。

本发明的技术背景：性病在我国六十年代初期基本消灭，但是，八十年代中期又开始由国外传入，并且正在蔓延。性病中发病率最高的是淋病。国内现有的实验室诊断主要是用直接涂片，革兰氏染色，镜检病原菌，细菌培养，生化鉴定等方法。以上各种方法对急性淋病、症状明显，分泌物多的患者阳性率高，容易诊断。而对慢性淋病，症状不明显，迁延时间较久的，分泌物不多的病例，检测的阳性率不高，诊断比较困难。国外采用淋酶法诊断淋病，是一种可靠而且准确的方法，但是需要较高的实验室条件，操作也比较复杂，在我国的具体条件下，不适于广泛使用。

葡萄球菌A蛋白协同凝集试验，国外用于细菌及病毒性疾病的诊断，国内有用于鼠疫病原菌抗原检测的。但是用于检测淋球菌抗原快速诊断淋病方面没有报导。

本发明的目的在于寻找建立性能可靠、简便、敏感度高的淋病诊断试剂盒，提高对淋病的诊断率。

本发明的技术构思是：利用特异性抗体致敏A蛋白葡萄球菌进行协同凝集试验。检测淋球菌抗原。本试剂盒的试剂是由淋球菌免疫血清，稳定菌液和防腐剂（硫柳汞磷酸盐缓冲液）组成。

1.制备淋球菌免疫血清：

首先取患者分泌物为标本，经分离培养鉴定为淋球菌，纯培养于兔血琼脂斜面30～40℃，在5%～10%的CO₂环境，用生理盐水洗下菌落，每斜面10～20ml，离心、沉淀加0。5福尔马淋生理盐水 ～8ml，加入等量佐剂，混均为免疫源，取数只家兔分别注射免疫原2次。一周后，再注射活菌2次，一周后采血，进行玻片凝集试验阳性者，取血分离血清。即制得淋球菌免疫血清备用。

2.制备稳定菌液：

用金黄色葡萄球菌孔埃I株（COwanI），在30～40℃条件下，培养基内悬浮菌液，经20～40小时后，离心得菌膏，配成10%的磷酸盐菌悬液，制得稳定菌液。

3.试剂盒制作：

以淋球菌免疫血清与稳定菌之溶积比为1∶8～15，用0。1%的硫柳汞做防腐剂，配成淋球菌诊断试剂。每盒以5ml眼药水瓶（或其他容器）分装即为本试剂盒。

本发明的积极效果：

本发明是用特异性抗体检测淋球菌抗原，并且是凝集法，因此不受实验条件的限制，不需要任何设备，可以避免形态学的误差和假阳性结果出现。诊断快速，3分钟可出结果，诊断急性淋病阳性率100%，慢性淋病阳性率98%，优于革兰氏染色和细菌培养诊断方法，有利于基层医疗单位使用。