[发明专利]含熊胆止咳药的制备方法

说明书

本发明涉及含有机有效成份的医药配制品及其制备方法。具体说，是一种新的止咳中成药的制造方法。

目前，在止咳中成药中，有用蛇胆，川贝母等作配方者，效果较好。但由于蛇胆的广泛应用，原料紧缺，而且蛇胆是由杀蛇取胆而得，因此，大量使用蛇胆，必将造成蛇资源的缺泛，从而破坏自然生态平衡。在我国，有人用熊胆制成抑咳散，用于治疗小儿百日咳，该药为粉剂起止咳作用。但不适用于成人的止咳、平喘、祛痰等方面的治疗。

本发明的目的是寻找一种在药效上与蛇胆相近，而在止咳、平喘、祛痰药效诸方面比蛇胆更优而且经济、原料丰富的药物，以取代蛇胆应用于止咳中成药的生产中。同时寻找一种配剂合理，能充分发挥熊胆等药物作用的制药方法。

本发明的目的是通过以下方案实现的：

根据中医理论：痰热症、痰燥症外兼痰浊之喘症，乃风热犯肺、热邪郁结于内，则痰热内结，故咳嗽痰黄、粘稠难咯、肺阴不足则虚火烁津而成燥痰、久病肺弱、咳伤肺气，气失所主则少气而喘。据此，本发明采用的配方中，君药为熊胆、川贝母，熊胆用以清沁泻热，且苦能坚阴，川贝母清热润肺。辅以苦杏仁苦泄降气、止咳平喘。蜂蜜补中、润燥、助以薄荷脑疏风散热。诸药共奏清热化痰之功，气泻则火自降，清热则痰消，痰消则咳嗽即止，诸证自可解除。

依据上面的方解。选择优质原料、合理的配比和生产工艺仍是保障药效能充分发挥出来的关键。为此，

本方法中选取的原料有：

熊胆：包括哺乳纲熊科动物黑熊的干燥引流熊胆汁，（见中华人民共和国卫药试字2-06-1号）和黑熊或棕熊的干燥胆。

川贝母：为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或棱砂贝母的干燥鳞茎（见中华人民共和国药典1985年版P22）。

杏仁水：含苦杏仁甙。按氢氰酸（HCN）计算应为0.09-0.11%（g/ml），《中华人民共和国四川省药品标准》川卫药发（88）215号。

蜂蜜：为蜂蜜科昆虫中华蜂蜜或意大利蜂所酿的蜜。见中华人民共和国药典1985年版第P318。

薄荷脑：为薄荷油中得到的一种饱和环状醇。见中华人民共和国药典1985年版P301。

此外，还有调味和调比重的药用一级蔗糖、防腐用的药用尼泊金乙脂、苯甲酸钠和调色用的焦糖及水。

为确保君药的有效成分能充分发挥出来，本方法中对熊胆等药物进行了预处理。

熊胆液的制备：熊胆的主要有效成分为胆汁酸的金属盐类，它具有易溶于水，且在高温（80℃以上）易被破坏的特性。因此，熊胆中有效成分的提取应采用温水溶解法;即取相当熊胆粉十倍重量的水加热煮沸，冷却至40-65℃，然后在搅拌的条件下，将熊胆粉缓缓加入，等完全溶解后，过滤，将所得的滤液置于5-10℃的温度下，放置7-10天待滤液自然沉降，取上清液、沉淀物再经过滤或离心方法再次分离取清液，以保证熊胆的有效成分能充分的提取。

川贝流浸膏的制备：将川贝母净选淘洗，在80℃±5℃下烘干、粉碎，然后按中国药典85年版第一部中川贝母流浸膏的乙醇渗漉法制备。

焦糖的制备：在白糖中加入少量氯化铵熬炼至色呈深黄棕色或棕褐色。

原料准备好后按下列比例范围选取进行配方：（按配制1000ml止咳药剂）

熊胆    0.05-9.5g

川贝母    10-100g

（如用川贝流浸膏则为    10-100ml）

杏仁水    5-90ml

蜂蜜    10-100g

薄荷脑    0.05-1.5g

蔗糖    100-950g

尼泊金乙脂    0.3-0.5g

苯甲酸钠    2-4g

焦糖    0.1-0.3g

水    加至1000ml

根据实验结果，优选以下二十五组配方（按配制1000ml止咳药计）

配    配    熊    川    杏    蜂    薄    蔗    尼乙    苯酸    焦    水

方    方    贝    仁    荷    泊    甲钠

编    组    母    水    蜜    脑    糖    金脂    糖

号    分  （g）（g）（ml）（g）（g）  （g）  （g）  （g)  (g)

加至

1    0.05    10    5    10    0.05    100    0.3    2    0.1    1000ml