[发明专利]防止血液泄漏的导管组件

说明书

本发明涉及静脉导管，特别是涉及防止可以导致在使用这种导管的过程中无意中与血液接触的血液回流和血液泄漏的静脉导管。

路德等人的美国专利4，762，516号，在1988年7月11日提交的美国专利申请217，246号和在1989年4月10日提交的美国专利申请335，472号描述了设计来防止医务人员在使用导管针头后被针头无意中刺伤的、带有针头护套的静脉导管。这种无意中的针头刺伤可以导致被针头先前从其血管中拔出的病人的血液所带的疾病所感染。在这些专利文件中描述的导管，在针头从病人身上拔出时，通过用一个从针头套头伸出的针头护套罩住针头来防止无意中的针头刺伤。

人们不仅要求保护医务人员防止发生不经意的针头刺伤事故，而且还要求防止医务人员跟病人的血液有任何接触。尽管使用了上述任一种带有针头护套的导管，医务人员仍有可能由于有血液从导管中泄漏而接触到病人的血液。操作导管的医务人员在将针头插入病人的血管中时将试图将针尖放置入病人的静脉或动脉内。如果针尖放置合适，就会有小量的血流或回流通过空心的针头进入位于针头近端的回流腔内。医务人员将血液在回流腔内出现视 作针尖放置正确的指示。医务人员就可以继续将导管推入血管内，并从病人身上抽回针头而将导管插管保留在血管中。

当针尖移动到邻近导管的远端的一个位置时，血液将在动脉或静脉的压力下流入导管，并进入空心针头中。从而，血液也会流入在针头外壁与导管插管内壁之间的环形空间内。在上述空间内朝着导管套头流动的血流在此文中称为回流。正常情况下，这种血液的回流没多大关系，因为一旦针头从导管里抽出，导管套头通常会被迅速地连接到一个管路装置上。但是在上述带有针头护套的导管中，在针头完全抽出之前，针头护套的远侧突出部处在导管套头内。针头护套在沿着针头的长度方向朝着针尖伸出时，同时带着导管套头将导管穿入病人的动脉或静脉内。当针头护套完全伸出时就将导管套头从针头护套的突出部顶出。这样，如果血液回流进入导管套头发生在导管套头从针头护套的突出部顶出之前，针头护套就会在导管套头脱开之前被病人的血液污染。要求防止这种污染，以防止医务人员接触针头护套突出部上的血液。

在1989年5月17日提交的美国专利申请353，276中描述了一种降低这种血液泄漏的可能性的技术。在该申请文件中说明，在针头与导管插管之间的血液泄漏通过在刚好离开导管套头的远端一点的部位上将导管插管加热和拉伸而加以阻止。这个方法导致导管插管内径尺寸缩小，使导管插管在这个缩小部件的附近紧抱住针头。血液在针头和导管之间的流动将由于碰到导管插管的这个缩小部位而被阻止到达导管套头。尽管这个技术被证明能够有效地阻止血液泄漏，但是这种技术需要在导管和针头组件最后装配好之后还要附加一个对导管插管加工的步骤。因此本发明的目的在于提供一种能够避免在导管插管上进行这个附加加工步骤的阻止血液泄漏的措施。

根据本发明的原理，提供一种导管，这种导管通过对导管套头的远端进行成型加工以使导管插管的内径缩小到跟插入其内的针头成擦拭配合（wiping    fit）、从而阻止在插入的针头和导管插管之间的血液回流。在第一个实施例中，导管套头的远端预先成型到其所需的最终尺寸。导管套头的远端再被扩张到一个扩大尺寸的状态，以利于将导管插管连接到导管套头上。在导管和导管套头装配好并与针头组件接合之后，将导管的远端加热以消除先前扩张在导管套头下形成的内应力。导管套头的远端因而回复到其预成型的尺寸，这就会机械地缩小在导管套头远端点上的导管插管的直径，跟接合的针头形成擦拭配合。

在第二个实施例中，导管套头远端的内径通过型锻面被缩小。导管套头和插管装配好后，导管套头的远端插入到型锻装置的两个相对面之间，两个相对面闭合来对导管套头沿一个方向进行型锻。闭合度由一对垂直的相对的型锻表面中的至少一个的尺寸来控制，这一对表面闭合将导管套头沿着垂直的方向进行型锻。导管套头的远端就这样被型锻到所需的尺寸，这方法有利地制造出一个在型锻表面相交处没有飞边材料的成品。

在附图中：

图1是具有针头护套的静脉导管组件的透视图;

图2是图1的导管组件的横截面图;

图3是图1和图2的导管组件的导管插管与导管套头连接的放大视图;

图4a-4d示出根据本发明的原理的导管插管与套头的制造与装配;

图5a-5d示出制造根据本发明的原理的导管插管与套头的第二个实施例;

图6是一个现有技术的导管插管与套头的透视图;

图7是是用图5a-5c的装置制造的导管与套头的透视图;

图8示出图5a-5c的装置的一个改型。