[实用新型]心脏房、室间隔缺损修补导管

说明书

本实用新型属于医疗器械，是一种非开胸式治疗先天性心脏病房，室间隔缺损的修补导管。

房、室间隔缺损是成人最常见的先天性心脏病，分别占37.4％、23.1％，女性多于男性其比例为1：2－4。此先天性心脏病几十年来一直靠外科开胸手术治疗，整个手术首先将患者全麻后置于冰浴缸内，或在体外循环下机械降温，使体温下降到28－30℃，然后进行开胸、阻断心脏血流，由体外人工心肺机械装置代替心肺工作，随之才能切开心脏进行直视下修补术，将塑料补片与心脏缺损部位缝合。由于缝合材料为涤纶聚四氟乙稀或高压聚乙稀，在缝补过程中易出现由于缝线牵拉或针刺，而损伤心脏的传导部分。整个手术过程难度较大，技术复杂，手术时间长，且患者创伤重，所花费用高，术后并发症多，护理较困难，死亡率高达7％。该手术的设备昂贵，并需要一套较熟练的医务人员配合。因此，该手术仅在我国一些省级大医院才能进行，大大限制了这一手术的广泛普及和开展。

本实用新型的目的就是克服上述现有技术的不足，而提出的一种结构合理，操作简单，功能稳定，可靠，手术不需昂贵的体外人工心肺装置，不需开胸，不需缝合补片且患者痛苦少，创伤小，费用低的心脏房，室间隔缺损修补导管。

为实现上述目的，本实用新型的技术方案是这样实现的。心脏房室间隔修补导管，包括注射器接口，密封塞等，本实用新型的特征在于补片折叠存放于导管的头部，补片有二个片，二片间由连柱将其连成一体。补片的中心轴上设有螺纹孔或圆孔，其头部为盲端。导管的尾部有密封塞，密封塞的中心有一小孔，不锈钢丝由小孔内穿出。不锈钢丝的头部设有与补片螺纹孔配合连接的外螺纹，或在不锈钢丝的头部设有与圆孔相配合的球体，不锈钢丝的尾部设有把手。导管上分别设有导管开口及注射器接口。

本实用新型可根据心脏房、室间隔缺损部位的大小决定补片的直径，直径可在1.5－4cm之间。补片二片间的边缘部分设有连柱，连柱的位置，随补片直径大小来改变。

本实用新型由涤纶、高压聚乙稀、硅胶、聚四氟乙稀材料制成。

结合附图对本实用新型作进一步描述。

图1为本实用新型结构示意图；

图2为本实用新型补片正视图；

图3为本实用新型补片左视图；

图中：1、补片    2、外螺纹    3、导管开口    4、导管    5、不锈钢丝    6、密封塞    7、把手    8、注射器接口

如图所示，本实用新型由涤纶，无毒聚四氟乙稀、高压聚乙稀及硅胶材料制成。补片1折叠存放于导管4的头部。补片的直径为1.5－4cm范围，可根据心脏房，室间隔缺损部位的大小决定补片1的直径。补片1有二个片，二片间由连柱将其连成一体，连柱设在二片间的边缘部位，其位置随补片1的直径大小来改变。补片1的中心轴上设有头部为盲端的螺纹孔，导管4的尾部有密封塞6，密封塞6的中心有一小孔，不锈钢丝5由小孔内穿出。不锈钢丝5的头部设有外螺纹2与补片1中心轴上的螺纹孔配合连接，不锈钢丝5的的尾部设有把手7，为使手术测压、抽血、造影方便，导管4上分别设有导管开口3及注射器接口8。

使用本实用新型施行房、室间隔缺损修补手术时，患者在清醒状态下经股静脉穿刺，将导管4送到心脏预定部位，注射器经注射器接口8注入照影剂确定位置，或在B超下确定位置后，导管4穿过心脏缺损部位到达左心房（室），缓慢推出补片的前一片，此时回拉导管，使补片的前一片与左心房（室）间隔之心内膜面贴紧，随后推出补片后一片，并使其与右心房（室）间隔的心内膜面贴紧，补片1的二片间的连柱将补片1与缺损部位边缘支撑固定，此时转动钢丝把手7使不锈钢丝5头部的外螺纹2与补片1中心轴上的螺纹孔脱离，退出不锈钢丝5和导管4后，整个手术过程结束。补片1需终身留置在体内，手术后3－4天左右，由于补片的刺激造成局部无菌性炎症反应，从而渗出（纤维蛋白）进一步机化把补片同心房（室）肌连成一体，使其不会脱落下来，从此达到治疗的目的。

本实用新型与传统的外科开胸手术相比具有结构合理、操作简便、功能稳定可靠等优点。手术不需开胸，低温麻醉，体外循环等。患者创伤小，可在清醒状态下进行手术，所需费用低。手术过程不需缝合补片，不会造成心脏传导部分损伤，术后易护理，并发症少。本实用新型不需构置昂贵的人工心肺装置，经短期培训即可在县级以上医院普及。