[发明专利]用天然蝮蛇干制备抗栓丸的配制方法

说明书

本发明涉及用天然蝮蛇干制备抗栓丸的配制方法，用该方法加工的药品可用于治疗脑血栓、脉管炎等血管血栓病，并对这类疾病起到预防和积极作用，同时也有抗老防衰的功能。

现有技术中通过委托中国专利局审查部门检索服务处（委托编号91195）找出最接近的文献是《冷冻干燥蝮蛇制剂初步研究小结》浙江中医学院1978年（4）34-37。其工艺方法是取鲜活蝮蛇经处理后置-10℃以下冷冻冷藏进入冷冻干燥机约4-5小时后待箱内温度-15-20℃即停止箱内制冷。干燥箱内加热不超过50℃，总生产时约32小时，用粉碎机粉碎，制成制剂。这种方法的不足之处在于：没有进一步介绍配药的工艺方法，只描述如何处理活蝮蛇的步骤，这种制剂的制备工艺要求应当很高，如何配制制剂的方法没有新启发。

本发明的目的针对传统的制药方法存在的不足之处公开一种用天然蝮蛇干制备抗栓丸的配制方法。以达到制药效果更佳、工艺进一步简化。

本发明的主要特征是：将天然蝮蛇干采用干燥粉碎方式，再补加中药有效成份，操作时选用天然蛇干单独粉碎，易出纤维絮状，加一定量的山楂干，再粉碎为宜，所述的中药有效成分分别是蛇干10g、地龙2.5g、麝香0.025g、丹参3.5g、人参2.5g、川芎2.5g、黄芪2.5g、赤芍2g、山渣干5g，其工艺流程见附图1。天然蛇干粉碎前干燥温度60℃为最佳中药有效成分以川芎、黄芪、丹参、赤芍、人参、地龙60-70℃为最佳温度，粉碎后的粉剂加入研细的麝香，上搅拌机搅拌均匀过100目筛，制成小密丸。

本发明的优点：

在常规的制药过程中寻求到了最佳粉碎温度，解决了天然蝮蛇干单独粉碎絮状的难题，简化了工艺手段，由于科学配方及先进设备操作，其产品确有补气、活血、化瘀、通经活络的效果，同时具有疗程短、疗效高，便服用等优点，著者通过对患者血液流变学的观察，认为本药确有抗凝溶栓、降脂、去纤的功能，至于对脑血栓长期的短暂性脑缺血发作（即TLA或小中风）则有预防完全性中风的疗效，该药对脑血栓病的后遗症，也收到满意的效果。

本文从毒理实验、药理作用，临床病例观察进一步证明该方法的实用性和创造性。

由辽宁省药物研究所提供毒理、病理报告。

蝮龙抗栓丸大鼠长期毒理实验，分四组，每21-22只口服蝮龙抗栓丸分大、中、小剂量和常水连续3个月，然后各处死一半动物作病理检查，其余动物停止给药。

结论：1、蝮龙抗栓丸，各剂量组对大鼠心、肝、肾、脾、肺、淋巴腺、脑及肾上腺各组织无明显毒性。

2、各剂量组及正常对照组均可见程度不等的肝细胞点状坏死、肺脏的间质性炎症、肾小管上皮细胞脑肿，均属动物自身与饲养条件有关而引起的病变，在饲养条件改善的情况下，可以减轻或消失。

3、淋巴腺网组织细胞增生及窄内皮细胞肿胀均为机体免疫防预系统的一种反应性改变，肾小管内锈盐沉着及脾脏，含铁血黄素均无特殊病理意义。

4、实验结果表明蝮龙抗栓丸各剂量组对大鼠心、肝、脾、肺、肾、脑、淋巴腺及肾上腺素性损伤不明显。

中国医科大学药理教研室张克义教授提供蝮龙抗栓丸急性毒性试验结果：

三个给药组家兔的血常规（红细胞、白细胞、红细胞比容，红细胞平均血红蛋白量）肝功（麝香草酚浊度试验，硫酸锌度试验，谷丙转氨酶、总胆红质与对照组无明显差异（P＞0.05）。

病理系统检，三个给药组家兔的脑、心、肝及肾未发现有病理学意义的改变。

下面是用天然蝮蛇干制备抗栓丸的临床效果汇总：

1、中国医科大学附属第一医院外科教研室，张秋月报告的药物应用方法：蛇毒抗栓酶加入生理盐水稀释后静滴每日一次21-28日为一疗程，一般连用2-3疗程，与此同时口服蝮龙抗栓丸一日三次，每次25粒。

Ⅰ期患者25例，临床治愈11例显效8例，有效6例，总有效率为100%。Ⅱ期18例临床治愈7例，显效6例，有效4例，无改善1例，总有效率94%。Ⅲ期患者11例，显效2例，有效3例，无改善3例，总有效率71%，从而看出本文病例疗效甚为良好，对血栓闭塞性脉管炎提出了一种非创伤性有效治疗手段。

2、河北省兴隆县人民医院，王立森执笔。

内科系统观察30例脑血栓患者，其中男21例，女9例，年龄最高83岁，最小44岁，平均年龄57岁。在观察的30例患者中，全血粘度、纤维蛋白原均有不同程度的改善，血糖及胆固醇也有明显的下降，30例病例中有效率96.3%，其五年血糖作用也很佳。

3、其他参加临床实验及报告的单位是：

北京核工业部第二研究院职工医院，普雁报告;

中国医科大学附属第一医院金春和、郑贵元;