[实用新型]形状记忆合金前列腺尿道支架

说明书

本实用新型为一种采用形状记忆合金制作的前列腺尿道支架，属于治疗前列腺增生症的医学领域。

前列腺增生是老年男性最常见疾病之一，以50～75岁年龄组发病最高，在50岁以上男性中约35～50％的人有不同程度前列腺增生。目前对前列腺增生主要采用药物、开放手术或TURP（经尿道前列腺电切术）等方法治疗。但药物治疗存在疗程长，疗效不肯定等问题，而且对许多病人而言，还不能根治此病；开放手术是有效的治疗方式之一，但对高龄患者，因伴有心、肺、肾等功能障碍及糖尿病等，增加了手术和术后护理的困难；TURP（经尿道前列腺电切术）在国外发达国家治疗前列腺增生症达60～90％，因体表无创伤，恢复较快，容易被患者接受，然而TURP与开放手术同属创伤性手术，其手术受患者本身的身体条件影响，还与手术者操作熟练程度有关。主要是技术操作要求较高，掌握较难，器械依赖进口，价格昂贵，即使TURP开展较好的医院，仍有10～15％病例需用开放手术，因而限制了在临床上的广泛应用。

CN88219869专利中给出一种前列腺尿道扩张器，主要依靠气囊膨胀，使缩窄的尿道增宽，因其作用时间很短，虽然降低了前列腺包膜的弹性回缩力，但很难巩固疗效或防止前列腺缓慢增生再度挤压尿道，对单纯中叶增生很难奏效，可谓权宜之计。

在西德杂志中给出一种西德的不锈钢尿道支架（见图4）。因不锈钢支架不可膨胀，若直径过大，难以置入，过小则无支撑作用，难以维持支架在后尿道的位置。且该支架膀胱出口端呈钝尖形，螺旋呈疏排状，尿液要从螺旋间隙和钝尖小孔流过支架，使排尿阻力增大，影响单位时间内的最大排尿量。

目前，全球人口结构日趋老龄化，前列腺增生症的发病率还会明显增高，寻求简单有效的治疗方法是急待解决的问题。随着人们生活条件及生存质量的提高，人们乐于接受那些操作简单、掌握容易、创伤小、痛苦小，恢复快及并发症少的治疗方法。

为此，本实用新型设计了一种由形状记忆合金丝制作的一端为喇叭口状的密排螺旋筒状前列腺尿道支架，通过膀胱镜置入尿道，依靠支架自身的膨胀使受前列腺挤压的尿道部分扩大，排尿畅通，从而可有效地减少膀胱内残余尿量，避免创伤性手术而达到治疗前列腺增生症的最终目的。

本实用新型是通过下述方式实现的：

本实用新型利用形状记忆合金的良好形状记忆性能，用形状记忆合金丝缠绕成密排螺旋状结构的前列腺尿道支架，该密排螺旋状结构由两部分组成，即用于支撑前列腺尿道狭窄部位的密排螺旋圆筒1和位于支架一端用来阻挡中叶唇样增生的密排螺旋喇叭口2。形状记忆合金丝制成的前列腺尿道支架的恢复温度为34～40°。由于TiNi形状记忆合金对人体的相容性，用TiNi形状记忆合金丝制作该支架效果较好。

使用时，该支架在低温下（0～10℃左右）可变形为直径小于膀胱镜鞘的圆筒状，目的在于顺利通过膀胱镜置入尿道，放置在后尿道位置。在人体温度内，已变形的支架可再度恢复为一端为喇叭口状的密排螺旋筒状（即原设计形态），支架的喇叭口固定在膀胱出口处，而支架的筒状部分也随之膨胀将狭窄的前列腺尿道长期有效地扩张。利用形状记忆合金低温下变软的特性，经膀胱镜注入冰盐水，使支架变软而容易地取出。

下面结合附图对本实用新型的前列腺尿道支架作详细描述：

图1是本实用新型的前列腺尿道支架结构示意图。

图2是本实用新型的前列腺尿道支架在低温下变形的结构简图。

图3是本实用新型的前列腺尿道支架放置在人体后尿道位置上的示意图。

图3中4为膀胱，5为前列腺，6为后尿道。

图4是一种不锈钢尿道支架。

本实用新型的形状记忆合金前列腺尿道支架用直径0.4～0.7mm的形状记忆合金丝缠绕密排螺旋状，其一端为喇叭口2，喇叭口2的开口为10～20mm，喇叭口2长度为5～15mm，由喇叭口2的根部3到支架另一端为圆筒1，圆筒1的外径为6～9mm，圆筒1的长度为40～70mm。形状记忆合金丝制成的前列腺尿道支架的恢复温度为34～40℃。

本实用新型的形状记忆合金前列腺尿道支架通过下述步骤放置于人体后尿道位置：

1、低温下将前列腺尿道支架变形为小于膀胱镜鞘直径的圆筒状，备用。

2、经尿道插入膀胱镜，认定精阜距膀胱出口的距离，并用闭孔器予测该尿道长度（此距离即支架长度）。

3、退出膀胱镜芯，使用闭孔器或异物钳将已变形的支架送至已选定好的后尿道位置。

4、为缩短支架恢复原设计形状的时间，抽出闭孔器后可注入45～50℃温水。这样，支架依靠其记忆特性，迅速膨胀到图3所示的位置。