[发明专利]消溃宁片的配方及生产工艺

说明书

本发明涉及消溃宁片的配方及生产工艺。

消化性溃疡发病率较高，据Hurst  Eusterman统计，每十人中就有一个在其一生的某一时期患过此病，个别病例还有发生癌变的可能，患者相当痛苦。关于消化性溃疡的病因虽众说不一，但比较权威的观点认为是源于胃内的攻击因子作用增强，或防御因子作用减弱所致。

目前临床用于治疗胃病的药物，一般为非对因性药物，价格也较贵，同时，由于溃疡分幽门结扎性溃疡、应激性溃疡和组织胺溃疡，往往有相当数量的患者服药后并无显著效果，有些药物对患者只起病情抑制作用，在治愈率方面尚不能令人满意。

本发明的目的是提供一种中西结合药物“消溃宁”片的配方及其生产工艺，由本发明生产的药物兼具适应范围广，综合性能优异的特性。

本发明的目的是采用如下技术方案得以实现的：（如无特殊说明，本发明下述原辅料细度为80-100目）

采用分部制粒的方法，将甲氰咪胍50克、尿囊素55克、淀粉32克、羟丙基纤维素6克、糊精7克投入混料机中干混5-7分钟，加入淀粉浆湿混制成软材，用16目尼龙网制粒，于55-60℃干燥，干颗粒加入硬脂酸镁1.5克混匀，制得甲粒备用。

将丙谷胺100克、淀粉70克、珍珠粉50克（细度140-160目）在混料机中干混5-7分钟，用少量无盐水将0.1克柠檬黄溶解、过滤，滤液加入10%淀粉浆中，打浆，再用该黄色淀粉浆制软材，湿混10分钟，用16目尼龙网制粒，于55-60℃干燥，干颗粒加入十二烷基硫酸钠0.2克，硬脂酸镁2.2克混匀，制得乙粒备用。

采用2P-21型压片机，控制φ＝10mm平冲，先将乙粒黄色颗粒加入料斗中进行预压，控制片重0.226克，再加入甲粒白色颗粒，将预压的黄色片与白色颗粒压合在一起，形成双层片，控制甲片白色片重为0.15克即可。

由于本发明工艺采用了甲氰咪胍、丙谷胺、尿囊素与珍珠粉配合使用，不仅可以有效地竞争性阻断胃泌素受体及H₂受体，抑制胃酸过量分泌及胃蛋白酶的活性，同时，当胃酸不足或正常时，本品不再与受体结合，可恢复活性作用所需要的酸度，并且，珍珠粉中所含的多种氨基酸及其营养成份可尽快地促进溃疡的愈合，并可增进粘膜细胞的再生，适于治疗各类溃疡。

本发明进一步的优点是毒性较低，比等剂量之甲氰咪胍还低，故一般剂量下几乎无副作用，虽然含有竞争性受体阻断剂，但对其它系统生理功能无明显影响，使用本品也不会导致酸性回跳。

本发明更进一步优点是稳定性与质检可行性颇佳，由于将配方成份分布于双色甲乙片中，药物之间的干扰被减至最低程度，并且也防止了相应组份在使用前的相互作用，确保药物有效期的延长。

本发明工艺制得的产品具有中西结合特点，剂型新颖，临床总有效率及治愈率颇高。

为了有助于充分理解本发明，现结合实施方式将本发明详述如下：

如无特殊说明，本发明下述原辅料细度为80-100目。

取甲氰咪胍50克、尿囊素55克、淀粉32克、羟丙基纤维6克、糊精7克投入混料机中干混5分钟，加入8%淀粉浆湿混10分钟制成软材，用16目尼龙网制粒，于55-60℃干燥，干颗粒加入硬脂酸镁1.5克混匀，制得甲粒备用。

将丙谷胺100克、淀粉70克、珍珠粉50克（细度140-160目）在混料机中干混5分钟，用少量无盐水将0.1克柠檬黄溶解、过滤，滤液加入10%淀粉浆中，打浆，再用该黄色淀粉浆制软材，湿混10分钟，用16目尼龙网制粒，于55-60℃干燥，干颗粒加入十二烷基硫酸钠0.2克，硬脂酸镁2.2克混匀，制得乙粒备用。

采用2P-21型压片机，控制φ＝10mm平冲，先将乙粒黄色颗粒加入料斗中进行预压，控制片重0.226克，再加入甲粒白色颗粒，将预压的黄色片与白色颗粒压合在一起，形成双层片，控制甲片白色片重为0.15克即可。