[发明专利]“异位安”制造工艺

说明书

“异位安”治疗妇科疾病子宫内膜异位症的一种中药冲剂，本发明属于该中药冲剂的制造方法。

子宫内膜异位症是妇科常见病、多发病，其发病率占生殖期妇女的5～20%，此病不仅危害妇女健康，也是痛经、不孕症的主要发病原因之一。给妇女造成很大的身、心痛苦。在该病的治疗方面目前尚无一理想药物。目前国际上使用的药物有丹那唑，此药国内没有生产，要从国外进口，价格昂贵，且毒、副反应较大，如恶心，呕吐，闭经等。另外国内、外还使用一种药物：三苯氧胺，价格比丹那唑稍便宜，但剂量对每个人难以掌握，剂量稍小，则效力不足，不易解除痛苦，剂量稍大，即出现闭经和一些毒副作用。

本发明的目的是为了克服用上述药物治疗子宫内膜异位症所产生的毒、付作用，提高疗效，降低价格，提供一种方便服用的中药冲剂“异位安”制造工艺。

“异位安”的制造工艺技术特征如下：先按规定处方取六种中药材，→加水煎煑两次→滤液经浓缩精制→浓缩成稠膏加辅料，→制颗粒、整粒，所取药材每一付的成分比为：香附6～15克，延胡索8～22克，桂枝3～10克，丹参8～25克，三棱3～10克，莪术3～10克，根据每一次制药量的多少，所取药材的数量按照每一付配方比例成倍地增加。

所取的六种药材中，香附、延胡索是经过醋制的，醋制方法按中国药典1990年版的规定，莪术是经过炒制的，炒制方法也是按中国药典1990年版的规定。

根据制药量的多少，决定取多少药材，六种药材的成分比要与规定的每一付处方中六种药材的成分比相同，加水煎煑二次。将药材混合后，放入煎煑容器内，加水使水面超过药面7～15厘米，浸泡二小时后，加热煑沸，首次煑1.5～2.5小时，滤取药液，第二次加水，水面超过药面4～6厘米，煑1～2小时，滤取药液，并将两次煎煑所得药液合并。

将两次煎煑所得药液的浓缩过程如下：将药液加热至沸腾，让水分蒸发，药液不断浓缩，待药液浓缩到：在100℃时热测比重为1.02～1.04，即波美氏计读数为3～6时，将药液冷却至室温后，边攪拌边加入浓度为90～98%的酒精至含醇量为45～55%，再静置20～28小时，以滤纸或滤布滤取上清液，再于水浴上回收乙醇，余醇加热挥发尽，再加热浓缩至：在80℃时热测比重为1.25～1.30，即波美氏计读数为29～33.5。

浓缩成的药液冷却至28～32℃时，成膏状，加辅料：每一付药材加入糊精10～14克，甜菊甙0.02～0.04克，根据每一次制药量的多少，成倍地增加辅料量，成膏状的药液与辅料混合后，过16目筛制成颗粒，经整粒，分袋装即成治疗妇科疾病子宫内膜异位症的中药冲剂“异位安”。一付药制成的颗粒冲剂分装成2小包。

病人每日服三次，每次服一包，每服五天停一天，连用三个月为一疗程，延长疗程可提高疗效。

采用中药制成冲剂治疗妇科疾病子宫内膜异位症的优点是疗效高，复发率低，经治疗后妇女的妊娠率高：安全，无毒副作用，不会引起闭经;加工方法简单，原料易得，价格较低，符合中国国情，易为患者接受;携带和服用方便利于推广使用。是治疗子宫内膜异位症的一种较理想的药物。

在临床疗效观察中，共观察了110例病人，其中上海医科大学妇产医院观察34例，山东青岛中西医结合医院观察76例，部份病人使用了腹腔镜，经3-6个月治疗，总有效率为91%，并随机抽样用导位安治疗观察34例，用三苯氧胺治疗26例，疗程为3个月，有效率分别为82.35%和92.39%，经统计学处理，两组有效率无明显差异（P＞0.05）。在临床观察治疗中，用血液流变学和盆腔血流图的指标对照，证实“异位安”有明显的活血化淤，温经通阳，理气止痛的作用。在临床应用中，亦未发现有毒、副作用，经随访，妊娠率为53%，愈后复发率仅为4%，而用丹那唑治愈后的复发率为20%，用三苯氧胺治愈后的复发率为10～30%，复发率大大减小。

实施例：