[发明专利]一种生物敷料的生产方法

说明书

本发明属医疗器械中的敷料类，具体说是医疗中包扎伤口及烧、烫、创伤的创面覆盖治疗用生物敷料的生产方法。

世界上最早生产制造生物敷料品(猪皮)是美国。72年美国的Genetic公司，Araonr药物公司相继生产出辐照猪皮、冻干猪皮、银离子猪皮。此后猪皮敷料商品化日趋活跃，如Genetic公司在英国、法国和西德均设分公司生产猪皮敷料。

国内上海瑞金医院于89年试制的辐照猪皮和上海二军大附属医院制出的冻干猪皮均因缺商品化标准未能取得生产许可文号，处在本院自产自用状态。

上述几种猪皮敷料的生产工艺是：选择小令白猪，取皮、剃毛、削薄，仅取一层表皮洗净，再经下步处理：

1、装袋后，低温送往辐照中心进行两次射线照射20万rad灭菌，低温下保存，称为辐照猪皮。

2、经戊二醛(Glutaraldehybe)灭菌，进行冻干装袋，封口低温保存，称为冻干猪皮。

3、投入10当量的磺胺咪啶钠溶液中，浸泡4天，取出除掉表面水液，投入5毫当量的硝酸银溶液10分钟，取出水冲洗、装袋、常温保存，称为银离子猪皮。

上述三种猪皮敷料据临床用后反映有如下缺点：

(1)易板结变硬，创面有刺压感。(2)存期稍长粘附性变次。(3)通透性差，不打引流孔，易造成创面积液召致感染情况发生。(4)有时造成排斥反应。仅银离子猪皮敷料有抗感染作用和常温保存一年的优点外，均不尽人意。

本发明的目的是为了克服上述缺点，提供一种生物敷料的制造方法，它生产的生物敷料具有工艺简单、成本低、保存期长、使用方便和治疗效果好等特点。

为了达到上述目的，本发明是：宰杀6小时以内的猪皮为原料，去掉毛皮上的异物，削去皮下脂肪，用含有洗洁净的水洗净，然后经过浸泡，剖层、酶液软化、裁片、过氧化氢漂白和过氧乙酸消毒程序处理而制成生物敷料。

生物敷料的包装是：把生物敷料包裹一个防腐囊条后装入医用塑料袋密封而成。防腐囊条由医用塑料袋密封而成。防腐囊条由医用塑料管和装在管内的碘-环糊精组成，其碘-环糊精的制造方法为按重量比取碘12、碘化钾9、贝它-环糊精50、水200放入玻璃容器内，进行搅拌2小时，然后静置24小时，再真空过滤去水，水冲洗3次除掉未被贝它-环糊精包接的碘及碘化钾，最后将已包接的碘-环糊精放入盘中进行干燥，粉碎后过5号药筛，其含碘量为7.0-8.5％而制成。

猪皮浸泡过程所使用的浸泡液配比(以猪皮的重量为100％)为：硫化钠3-5％、硫代硫酸钠2-4％、氢氧化钙6-7％和水150％。

过氧化氢漂白过程的漂白液配比(按重量百分比)为水占80-90％和过氧化氢占10-20％。

过氧乙酸消毒过程的消毒液配比(按重量百分比)为水占99-99.5％和过氧乙酸占0.5-1％。

猪皮酶液软化过程的酶液配比(猪皮的重量为100％)为：胰酶0.2％、(5万μ)1398蛋白酶0.03％和水200％。

本发明制作的生物敷料可使猪皮脱毛彻底，毛根孔隙恰为创面引流之用(无需另行打引流孔)。这样达到不破坏敷料的封闭性作用。本发明能取皮多层为料，可大大降低敷料成本。经化学工艺处理和酶的软化工序，使断层皮内，不利于创面愈合物，得以去除减少，使胶原纤维束充分分离。改进了敷料的随附性，达到好的透气、透湿性，更不会发生板结。创面愈合中，又能更好地利用敷料中的1型、3型胶原物，为加快创面愈合提供物质条件，本发明还能将猪皮内原存的多种自溶酶得到清除。并再以改变PH值阻止自溶酶的活性，尽而达到较长时间的保存。另外采用碘-环糊精为防腐剂，极为安全、可靠，如碘-环糊精在袋内能缓慢的释放碘并形成饱和压，以达到防腐目的，碘又能潜入敷料使其杀抑创面细菌，达到抗感染作用。工艺中能将皮片变为胶原纤维编织物，其间隙仅为11-16埃足以阻挡细菌的透过。

本发明生产的生物敷料经山东省立医院、济南中心医院、北京市积水潭医院、解放军304医院、南京铁道医学院附院的烧伤科试用认为：可用于各种原因所致的浅2度和深2度及小面积的3度创面的覆盖治疗，并具有如下优点：

(1)有足够的强度和良好的随附性。(2)良好粘附性。(3)良好的通透性，使用中无需开引流孔。(4)有强的抗感染作用。(5)封闭性好。(6)有加快创面愈合的作用。(7)常温存放，存期长达18个月。(8)透明度好，可直观创面情况。(9)有明显止痛作用。(10)使用方便，减少换药次数。(11)无毒性和过敏情况的发生。是目前较理想的创面覆盖用材。