[发明专利]医用硅橡胶球囊多腔导管

说明书

本发明涉及一种用硅橡胶制成的医疗器具，特别适用于泌尿外科临床作人体引流、导尿、止血。

临床使用的导管，其材料和结构直接关系到医疗效果。高质量的导管临床应用不易感染，也不会引起尿路缩窄或导管球囊破裂。因此，研制高质量导管已成为医疗界的迫切要求。目前，各种材料制成的临床球囊导管有日本、上海新亚医用橡胶厂、江西医院和武汉工业大学的球囊导管。其中，日本医用双腔球囊导管的球囊由外囊、球囊补强织物网、内囊和腰带组成，中部由外导管接头、内导管、外导管组成，尾部由四通、紧固螺栓、针头组成。江西医院导管（专利号8821372）端部、中部同日本导管，尾部由丫型管、螺母、密封垫圈、紧固螺钉、针头组成。上海新亚医用橡胶厂导管的气囊采用冷粘接丝线结扎。这些导管整体结构较为合理，但尚有不足之处。武汉工业大学针对目前临床应用的双腔球囊导管存在的不足，进行了改进，并在专利号90218235.8《医用双腔球囊导管》专利中公开了一种由外囊、球囊补强织物网、内囊、腰带、外导管接头、内导管、外导管、针头组成的，三通或四通一端与外导管紧密套合，一端与螺母螺纹连接，且三通或四通的一个支管注射管内直接装有注射器，四通的另一支管排气管与注射管不在同一水平高度，高于注射管的双腔球囊导管。这种导管的外径为4.0-4.5毫米，其结构简单，操作方便，密合灵巧，安全可靠，对病人痛苦少，手术成功率高，是一种较好的医用双腔球囊导管。然而，这种导管还不能满足临床的多种用途，且结构也比较复杂。为了克服这些不足，本发明改进并提供了一种结构更为简单合理、外形平滑、球囊圆正度好，囊壁均匀，牢度大，对人体组织、血液、组织液生物相容性极好，疗效理想的医用硅橡胶球囊多腔导管。

本发明的目的是选用硅橡胶，采用模压、挤压成型及热压粘接等工艺制造结构更为简单，整个导管外表平滑，牢固的医用硅橡胶球囊多腔导管，从而满足医疗临床对导管质量、多用途的迫切需要。

本发明医用硅橡胶球囊导管由导管头、引流孔（和三腔导管的灌洗孔或四腔以上的其它孔）、单层球囊、球囊孔、多腔（二腔或三腔或三腔以上的）导管、多腔（二腔或三腔或三腔以上的）导管尾、密封阀、紧固圈构成。其中，单层球囊、多腔导管尾和导管头采用混炼硅橡胶模压成型，且球囊容积可根据导管要求压制成1-50毫升不等，导管头为硬质硅橡胶。多腔导管采用混炼硅橡胶挤压成型，挤压成型的多腔导管中的引流腔、灌洗腔可根据临床需要适当加大，但多腔导管的外径必须符合国际通用标准，即导管外径在φ2-10毫米范围对应各种型号导管。适当加大多腔导管中的引流腔、灌洗腔可提高导管的引流、冲洗效果。挤压成型的多腔导管上所需部位开出的球囊孔、引流孔、灌洗孔以及其它孔由打孔机在组装前打好。这样制成的导管各部分组装后，在多腔导管尾通向球囊孔的一个腔尾上配置紧固圈，装上密封阀便制成本发明医用硅橡胶球囊多腔导管。导管各部分组装时，把挤压成型，打好孔的多腔导管前部与模压成型的单层球囊热压粘接，其前端与硬质导管头热压粘接。多腔导管的另一端与多腔导管尾中的各腔腔口对应热压粘接。从而组装成不需要接头和多通的整体导管。使用本发明导管手术前列腺临床导尿时，将硅橡胶球囊三腔导管的导管头插入尿道口，并一直伸进膀胱，使引流孔、灌洗孔开口于膀胱。这时便可打开密封阀用注射器向球囊中注入生理盐水。球囊注入生理盐水后，膨胀呈球形压迫膀胱颈部，定位、止血。避免了采用胶布定位导管带来的各种麻烦。插进尿道的导管既可引流，又可灌洗，且在使用16FR以上型号导管时，其流出量不小于100毫升/分。疗效理想。

本发明的优点是，采用硅橡胶制造球囊多腔导管对人体组织、血液、组织液生物相容性极好;模压成型的单层球囊与导管热压粘接，接头部位光滑牢固，球囊圆正度好，囊壁均匀，可反复使用，且结构更加简单;通向球囊的多腔导管尾上的密封阀使用方便，安全可靠;挤压成型的多腔导管可根据需要设计成二腔或三腔或三腔以上，且加大引流腔和灌洗腔后，可提高引流和冲洗效果。本发明医用硅橡胶球囊导尿管经北京医科大学附一院和上海市第一人民医院共124例临床试验，付作用小，尿道分泌物少。长达30天也未发现付作用和继发性感染。是一种符合临床要求的高质量的理想导管。

附图说明：

图1是本发明医用硅橡胶球囊二腔导管的构造图。其中，1是导管头，2是引流腔的引流孔，3是球囊，4是球囊孔，5是二腔导管，6是二腔导管尾，7是导管尾通向球囊腔头的密封阀，8是紧固圈，9是引流腔，10是注气/液腔。