[发明专利]降压欣(复方帕吉林)片专用制粒工艺

说明书

1、降压欣片（复方帕吉林片，下同）专用制粒工艺（发明），属药品生产方法。

2、为对本发明的理解、检索、审查有参考作用的现有技术及相关技术文件见参考文献^[1][2]及附件[一][二]

3、发明的目的：使降压欣片的帕吉林含量和包衣前的片芯性状符合质量标准。

4、发明内容：降压欣片处方中关于帕吉林与利血平的配伍被公认为禁忌^[3]，但在本处方帕吉林与利血平的特定剂量下，科研成果^[4]表明无禁忌，故本品属首创（93年单位另报专利）从而其专用制粒工艺亦属首创。

降压欣的内订质量标准在90年10月前没有帕吉林定量方法，随着科研成果出现解决了测定方法^[5]从而发现产品中的帕吉林含量在标示量的下限（64.4～87.6%）范围内波动，其原因是降压欣处方组份中的帕吉林＜2%只适用于湿法制粒，但帕吉林有挥发性，当加温干燥时受温度、时间、设备等多种因素影响，从而与处方中其他组份不成原比例关系。为此发明人设计成新的工艺方法[降压欣（复方帕吉林）片专用制粒工艺]，经多批次试用于生产得满意效果（以检测结果为准）见附表一

降压欣（复方帕吉林）片专用制粒工艺处方²如下：

A颗粒（含帕吉林）处方：

降压欣主料  10.015kg（按原处方帕吉林增加12%）

预制混合辅料  59.285kg

硬脂酸镁  0.7kg

B颗粒（不含帕吉林）处方：

降压欣主料  8.615kg（按原处方帕吉林全部撤去）

预制混合辅料  60.685kg

硬脂酸镁  0.7kg

A、B颗粒必须用同一操作工艺^※※：

一、按处方秤取主、辅料（除硬脂酸镁外）经粉碎（80目）混合后加入75%乙醇10～11kg，湿混制成软材，通过18目尼龙筛制粒，经沸腾床干燥加入硬脂酸镁，整粒。

二、将A颗粒取样测定帕吉林含量g/kg（帕吉林/A颗粒）

三、将A颗粒测定数据代入计算公式，求得B颗粒重量并取出与全部A颗粒大混合即得。

计算公式为： (n·A)/(K) -A＝B （条件n＞K）

式中A（A颗粒重量）;B（B颗粒重量）;n（A颗粒中帕吉林含量）;K（标准常数17.86g/kg）

5、本发明能保障产品的帕吉林含量符合质量标准，按现有技术所制得的产品帕吉林含量不合格（参见附表一）。

6、实现发明的最好方式是已生产降压欣的单位并且该单位有检验降压欣中的帕吉林含量的方法，因为对产品降压欣（复方帕吉林）片来说要符合质量标准工艺和检测方法互呈依赖关系，缺一不可。

附表一：

降压欣片不同制粒工艺对帕吉林含量影响对照表

生产单位  批号  制粒方法  检测结果  判定

北京军区司令部  (帕吉林标示量%)  (标准90～100%)

第二干休所

制剂室  900101  发明法  99.1  合格

"  900102  发明法  99.9  合格

"  900103  发明法  94.7  合格

"  900310  发明法  92.0  合格

"  900320  发明法  99.8  合格

"

"  89年以前产  现行技术法  64.4～87.6  不合格

"  品抽样3批

51403部队药厂  890216  现行技术法  64.4  不合格

(随机抽样)

参考文献

^[1]南京药学院药剂教研组：《药剂学》第二版689～696页 人民卫生出版社

^[2]国家医药管理局上海医药工业研究院：《全国医药产品大全》中国医药科技出版社北京1988

^[3]陈新谦等主编：《新编药物学》第十二版351～352页 人民卫生出版社 北京1986.8

^[4]吴旭增等：利血平和帕吉林对单胺递质含量的联合作用《中国药理学与毒理杂志》 1987.8 1（4） P 241～246

^[5]北京师范大学分析测试中心：降压欣片的帕吉林含量测定标准（受委托单位的科研成果报告）存北京军区司令部第二干休所制剂室