[发明专利]中药固体速溶制剂生产工艺

说明书

本发明属于中药制剂生产工艺

中药的固体制剂包括冲剂、片剂、胶囊剂等，这些固体制剂在中成药的品种中约占三分之二以上，为中药临床应用的主要剂型。目前，这些剂型的基本生产工艺都是采用水-醇法。即水煎煮药材提取后，用醇沉淀除杂质回收醇后浓缩成浸膏，再干燥、粉碎，制成需要的剂型。这种工艺路线的主要缺点有：（1）提取液用加热法浓缩、干燥，受热温度高，时间长，有效成分破坏严重。（2）工艺难以实行自动线，不能密闭，污染严重。（3）产品需加大量填加剂，如蔗糖等，否则难以成型。（4）产品溶解性差、澄明度不好。（5）产品疗效不稳定。（6）醇沉淀除杂质过程中，一些有效成分丢失，使成品与汤剂的理论不相符合，难以保持汤剂特点。（7）需消耗大量乙醇。

本发明的目的在于提供一种中药固体速溶制剂生产工艺，用于制备中药固体制剂的粉状原料。

本发明采用高速离心分离，分子膜超滤以及喷雾干燥、冷冻干燥的原理，对中药提取液采用高速离心分离、超过滤、喷雾干燥等或冷冻干燥等处理过程，将其制成具有一定溶解性、流动性的固体微粒。其具体内容如下：

中药提取液1经初滤后，采用高速离心分离机2将粗颗粒3与药液4分离，再将药液4通过超滤器5（截留分子量约20，000）除去大分子杂质6，再经一次超滤8（截留分子量约10，000）进一步除去大分子杂质9，所得滤液10经喷雾干燥11或冷冻干燥12后，得粉状颗粒13。此颗粒可直接用于冲剂、片剂、胶囊剂等的制备。

此工艺与现行中药固体制剂（如冲剂）相比，其优点有：（1）提取液在去除杂质、浓缩、干燥过程中，有效成分不受热破坏。（2）产品溶解性好，澄明度高。（3）避免了现行工艺用乙醇除杂质过程中，一些有效成分丢失，而致产品与中医药理论不符的缺点，使产品更具有中医药特色。（4）新工艺耗热量少，节省能源。（5）制备过程易于实现自动化、管路化，可密闭生产，减少药品污染。（6）所制得的粉末状颗粒，不需加添充剂。

附图说明：

图1是中药固体速溶制剂生产工艺流程。

1.中药提取液，2.高速离心分离器，3.粗颗粒，4.7.10.药液，5.8.分子膜超滤器，6.9.大分子杂质，11.喷雾干燥，12.冷冻干燥，13.粉状干颗粒。

实施例：

小柴胡汤方速溶冲剂的制备

按处方量取依法炮制的小柴胡汤方各药加水煎煮二次（第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加7倍量水煎煮1小时）合并二次煎煮液的中药提取液1，绢布初滤后，用高速离心机2（10，000转/分）离心分离，弃去粗颗粒3，药液4经分子膜超滤器5、8超过滤二次（第一次截留分子量20，000，第二次截留分子量10，000），弃去大分子杂质6、9，超滤液10经喷雾干燥11或冷冻干燥12后得粉状颗粒13，装袋即得小柴胡汤方速溶冲剂。