[发明专利]胆石清片

说明书

本发明属于医用治疗胆石症中成药

胆石症是一种常见的胆道疾病，世界人口约10%患有此病。我国的发病率约7%，且随着生活水平的提高和膳食结构的改变，发病率将继续增高并日趋年青化。因此严重影响人们的身体健康。然而到目前为止，医治胆石症的方法主要采用手术治疗，排石疗法及冲击波碎石疗法。从大量的实践中，手术引起的并发症比较普遍;排石疗法主要适用于胆道结石，对胆囊结石的排净率较低，对于较大的结石更是无能为力，而且在排石过程中，大部分的患者会出现剧烈的胆绞痛，少部分患者可能发生胆囊穿孔等严重并发症;冲击波碎石疗法还处于探索阶段，它不仅选性强，即使是击碎部分结石，依然难以排出。因此，口服药物溶石是当前最理想的治疗方法，国外先后制研成胆甾酸（鹅去氧胆酸和熊去氧胆酸）连续服用二年结石全溶率为5.2-40.8%，平均约在23.0%左右。国产熊去氧胆酸对胆结石的全溶率为5.2%左右，该类药物不仅疗程冗长，而且毒副作用大，药价昂贵，本发明经过长时间的研究及大量的临床试验，采用纯中药特研制出一种口服药物胆石清片，该药疗效高，疗程短，价格低，无毒副作用。

本发明目的在于，研制采用纯中药制成的胆石清片经过大量的急性长期毒性实验及临床应用，同时与国内外现有的口服溶石剂熊去氧胆酸疗效比较，其效果显著，并具有疗程短，成本低，服用安全，无毒副作用。本品适用于胆囊结石，肝管结石，急慢性胆囊炎，胆道炎，胆囊（道）手术综合症。

本发明所述的胆石清片，采用纯中药成份，其各组份配比为（以1000片剂量计算，重量单位克）硝石40-55克，皂矾40-55克，牛羊胆汁80-110克，大黄40-55克，威灵仙40-65克，鸡内金40-55克，郁金40-65克，山楂40-65克，制法取郁金、山楂、威灵仙及部分大黄加水煎煮二次，每次2小时，收集提取液，滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.32（20℃）的稠膏，与处理后的牛、羊胆汁合并，60℃以下真空干燥至干膏，与硝石、皂矾、芒硝、鸡内金及剩余大黄合并，粉碎过筛，细粉加入乙醇制粒，再加入淀粉作崩解剂，压制成片，包糖衣即可。

本发明所述的胆石清片，在制法上，根据各位中药的性能特点，将水溶性强的郁金、山楂、威灵仙及部分大黄加水煎煮二次充分提取浓缩，然后在与其它几味药合并制片。该药片通过六家医院对396例胆石症的临床验证其结果表明，服用胆石清片平均时间6.6个月，结石全溶和溶石总有效率分别为20.0%和58.23%。通过对196例服用熊去氧胆酸平均时间8.13个月，结石全溶和溶石总有效率分别为7.14%和21.94%。胆石清片对胆石症伴随的临床症状及体片的显效率为90.49%，熊去氧胆酸显效率为36.98%。综合疗效比较胆石清片显优于熊去氧胆酸。此外，胆石清片还能提高口服胆囊造影的显影率和显影质量，增强胆囊收缩功能，改善胆囊的病理形态，降低血压水平和血脂含量。

本发明所述的胆石清片，对体外及植入动物体内的人胆囊结石均有较强的溶解作用。对胆道多种致病菌有明显的抑制作用，有促进胆囊上皮代谢，使其上皮新生和加强分泌排泻的作用，通过急性、长期性毒性实验结果表明，胆石清片对实验动物的肝、胰、肺、心、脾、脑等主要脏器的组织结构和细胞结构，形态均未发生任何不良影响。同时对稳定性实验结果表明，以胆石清片外观、崩解时间及其所含大黄成份的变化，作为该片剂的稳定性考查指标，所选用的胆石清片在加速实验期经定期人大黄素，大黄酚与对照液的符值一致，外观形状也未发生变化。

采用大白鼠88只，雌雄各半，分为四组（1）对照组，（2）小剂量组，（3）中剂量组，（4）大剂量组

一、对大白鼠HB        RBC        WBC的影响

大白鼠给药物60天后，剪尾取血，测HB        RBC        WBC结果见表1

表1        胆石清片对大白鼠HB        RBC        WBC的影响

与对照比较P∠0.05

试验结果表明胆石清片对大白鼠HB小剂量，中剂量组略有升高，但无统计意义，大剂量组降低（P∠0.05）仍在正常范围内，对RBC小剂量组，中剂量组升高与对照组比较（P∠0.05），大剂量组略有升高，但无统计意义;对WBC给药组均降低，与对照组比较无显著性差异。

二、对大白鼠SGPT及BCN的影响

大白鼠给药60天，处死采血测SGPT、BVN结果见表2

表2        胆石清片对大白鼠SGPT及BVN的影响