[发明专利]抗痨丹及其制造工艺

说明书

本发明涉及一种抗结核病新药及其制造工艺，特别是涉及一种生物制剂的抗结核中药及其制造工艺。

据世界卫生组织1988年报告，每年全球新发生结核病患者达1000万左右，而死于这种病的人数高达300万。1990年全国第三次调查估算我国现有活动性结核人数为593.2万，每年死于这种病的人数也高达23.8万。我国卫生部召开的第二次全国结核病防治工作会议（1991年9月24至29日）上指出“当前，结核病在我国仍是常见病、多发病，是一个严重的公共卫生问题。”

运用现代结核病控制知识和技术政策和化学疗法是国际、国内公认的方法，亦称之为化疗时代，这一政策的执行必需坚持“早期、联用、适量、规律、全程和以生物学为基础制定的组成方案”来实现，重点是坚持规律治疗。长程方案18个月，短程方案9个月。如果某一环节失误均可造成涂阳新患者治疗的失败，造成遗留初治失败者导致产生大批复治病人和慢性传染源加大复治患者治疗方面的难度。因此，在化学疗法施行中存在着国内外结核病专家公认的几个难题：1、不能坚持规律治疗，2、患者的可接受性，3、原发耐药菌和续发耐药菌，4、慢性结核病患者的治疗问题。并由于排菌患者化疗常常不彻底，造成相当大一部分患者成为慢性排菌者，成为麻烦治疗和社会问题，所以国际防痨协会与世界卫生组织联合研究小组的研究报告中提出四项结核病学研究任务之一便是“彻底研究发展中国家慢性结核病在流行病学的意义。”中华医学会结核病科学会还召开了慢排者专题学术座谈会，推动研究慢排问题。如果治疗慢排问题得到解决，就能很为解决死亡率上升和降低结核病传染率。

本发明的目的是提供一种抗结核的新药，以克服上述现有技术中的缺点。

本发明的另一目的是要进一步发扬我国中医治疗结核病的独特理论和方法，提出一种与现代化医学技术相合的，对结核病标本兼治、将治病、强体、健身相结合的理想的抗结核中药。

本发明所提供的抗结核病中药“抗痨丹”，以动物成份组成的纯生物制剂，主治各型肺结核，骨、淋巴腺结核，慢排肺结核，原、续发耐药菌肺结核。它具有杀菌、治疗结核病灶、无毒副作用，其功效为：益阴补血，滋补养肺，平肝熄风，软坚散结，坚益肾阳，化精添髓，润泽肺脏，增长脂肪。治痨瘵骨蒸、久嗽咯血，大补阴虚;冶虚火引起的盗汗、心悸、足心手心发热，眩晕及高热不迢，筋骨不健，腰酸腿软;治体虚，使精力充足，补益五脏，厚肠胃。

本发明所提供的抗结核中药“抗痨丹”原系祖传秘方，从五十年代开始至七十年代的20年间先在动物身上治疗结核病600余例，收到明显效果，之后在一些结核病医院如沈阳市第一、第二结核病医院，大连市第一结核病医院，峨嵋工人结核病疗养院，沈阳市胸科医院，沈阳辽中县结核病防治所等单位临床观察约400病例，都证明“抗痨丹”是当前治疗难治肺结核的理想药品。不但能迅速消除症状，而且能使痰菌阴转，x射线证实，又能使病灶吸收。利用方剂中溶栓去纤、扩张血管、活血化郁的功用，使肺部的增生性和渗出性及肉芽肿性改变，可使肺内炎性细胞浸润和纤维蛋白迅速吸收、组织破坏得到制止、肺泡结构保持完整。对于重症肺结核、即慢排性耐药、大病灶中央和空洞内壁血液供应差、药物不易达到的难题得到解决，让病灶内有高的药物浓度，有利于对生机活跃细菌起有效的灭菌制菌作用，使肺内炎性细胞浸润和纤维蛋白迅速吸收组织破坏得到制止，肺泡结构保持完整易于修复。

本发明所提供的抗结核中药“抗痨丹”的处方组成的特点之一是利用大自然的力量，“效法自然，回归自然，利用自然”，这一主张现代称之为“世界医疗保健观念”;特点之二是处方中的组成物营养成份高，是人体难以得到的重要物质，药物成份疗效明显。由《中医大辞典》和《中国中草药汇编》证实本方剂中许多药物如龟肉、龟板等，自古以来就被中医单方使用治疗肺痨、瘰疡、劳瘵骨蒸、肺吐血等。本方剂中除含有营养成分极高的蛋白质、脂肪、碳水化合物外，还含有多种微量元素，74个氨基酸，多种酶类。

本发明所提供的抗结核中药“抗痨丹”的方剂中8种成份及其重量分别为：蛇毒：2.1-2.2%，鹿茸：4.3-5.5%，哈土蟆：16-17%，蜥蜴：16-17%，河豚：17-25%，龟：17-25%，鹰血：4.5-6%，无毒蛇：17-25%。

本发明所提供的抗结核中药“抗痨丹”的制造工艺包括选料、烘干、粉碎、配料和制剂等五道工序，具体要求如下：

（1）选料：采集毒蛇汁，如腹蛇汁;清除哈土蟆、蜥蜴的内脏，选用其余部分;清除龟的内脏，选用其龟板、龟肉;清除河豚内脏及脊椎两侧的血管和血液，取其余：取鹰鲜血;清除无毒蛇的内脏，取其余，取一般鹿茸备用;

（2）将上述选取的原料进行烘干;