[发明专利]一种灯盏花注射液制备工艺

说明书

本发明涉及一种治疗中风偏瘫、冠心病、心绞痛等病症的灯盏花注射液的制备工艺。

灯盏花，又名灯盏细辛，属菊科短亭飞蓬属植物(Erigeronbrevs Capus(Vant)—Hand—Mazz)是云南省特有的天然植物药，它具有活血化瘀，散寒解毒，舒筋活血，祛风除湿之功效，民间长期用于治疗中风偏瘫、冠心病、心绞痛等病症，效果显著。1981年由云南生物制药厂等四个厂家生产出以云南灯盏花为主要原料的注射液，但该注射液有效成份含量低，毫升总黄酮含量仅2.5毫克，而且产品质量不稳定，存放半年左右会产生沉淀，只能肌肉注射不可用作静脉注射。

本发明的目的在于克服了上述灯盏花注射液生产工艺所带来的这些缺陷，提供一种能够生产出质量稳定，有效成分含量高、疗效好、用药方便的灯盏花注射液的生产工艺，该工艺科学合理并便于生产。

本发明的技术方案是这样的，采用灯盏花全草为原料直接用水提取乙醇沉降，将所得到的提取液低温减压浓缩为浸膏，调pH值不超过5，用至少为浸膏重量2倍的乙酸乙酯精提，再将精提液低温减压浓缩为浸膏，加氯化钠至溶解，搅匀，加注射用水，调pH值为中性，过滤，灌封灭菌。其中，乙酸乙酯为化学纯或分析纯。

注空两格所生产的灯盏花注射液产品纯度高，每毫升含总黄酮量至少4.5毫克，质量稳定至少存放两年无沉淀，不含助溶剂。

通过以上技术方案的实施，基本能达到本发明的目的。云南灯盏花注射液制备工艺，改变了经典提取分离法，采用了有机溶剂提取分离法，提取完全，分离彻底，使产品中有效成份含量大幅度提高，从原来每毫升含总黄酮2.5毫克提高到现在每毫升含4.5毫克；产品质量稳定，药物纯度高，既可用于肌肉注射，也可用于静脉注射。药理研究证明：用本发明所提出的技术方案所生产的产品具有显著增加脑血流量、降低脑血管阻力，提高脑血屏障通透性，增加心肌营养性血流量，并明显提高肌体巨细胞免疫功能，同时具有对抗脑垂体后叶素所致缺血缺氧等功能。

由于本发明工艺先进，产品质量稳定，临床疗效显著，无任何毒副作用，同时又是冶疗脑血管意外所致的后遗症瘫痪及冠心病等常见病，多发病的天然植物所制成的中成药物。整个生产过程中不产生废气及污染物，废水极少，对环境无污染，生产时能源消耗少，因此本发明是一种投入少，产出高，有显著社会效益和经济效益，有广阔前景及发展前途的云南灯盏花注射液生产的新工艺、新产品。

实施例：

附图1为云南灯盏花注射液生产工艺流程图。

精密称取50kg云南灯盏花(全草)加水浸没，水面超过药面15cm，加热煮沸，提取药液三次，将三次所得药液粗过滤，弃渣。将药液置在减压浓缩锅内低温减压浓缩，得药液25kg，加入90％乙醇三倍量沉降，得药液，将药液放入减压浓缩锅内，低温减压浓缩到12.5K50,000ml，加活性炭煮沸半小时，过滤，加氯化钠至溶解，搅拌均匀，测定含量，加注射用水至所需用量，调pH值至中性，进行过滤、灌封、灭菌、检测、印字、装盒。

运用灯盏花注射液治疗脑血栓病345例，并设丹参注射液对照组50例，临床观察对比，疗效如下：

A组灯盏花注射液345例显效有效无效总有效率89例199例48例    86例B组丹参注射液50例9例16例25％    50％