[发明专利]一种新促宫颈成熟、催引产药物

说明书

本发明涉及一种促宫颈成熟，催引产用产科新药。

妊娠、分娩是一种极复杂的生殖、生理过程，妊娠后孕妇体内环境处于不稳定状态，稍有内、外因素的干扰即会由生理状态变为病理状态，尤其在妊娠末期，更易出现合并症。因此，对于妊娠末期有合并症的孕妇或虽无合并症，但已超过预产期的孕妇为避免过期胎盘老化易成难产或产伤，施行催引产分娩，可以提高分娩的安全性，减少母婴的合并症，保证母婴的健康与安全。完成分娩的条件，是子宫颈成熟，然后出现有效宫缩，完成分娩。以往对于子宫颈是否成熟的重要性认识不够，采用宫颈内放置水囊，人工剥膜，破水、静滴催产素，安定等方法的混合使用，给产妇带来很大痛苦，近年来，我国开始在催引产前使用前列腺素E栓剂（PGE栓）或去氢表雄酮注射剂（商品名为Mylis）作为促宫颈成熟剂。医院在施行促宫颈成熟、催引产时，所用药物需静滴或阴道给药，增加了创伤和感染的机会，且使用PGE栓或催产素进行催引产时，如使用不当，会造成子宫破裂。

为了找出一种安全可靠，使用简便的产科用药，本发明人在借鉴民间催引产验方的基础上，运用现代科技手段，对蓖麻油进行了定量研究，研制出安全有效的促宫颈成熟，催引产药，完成了本发明。本发明产品克服了用药者腹泻、呕吐，严重时还需输液治疗的缺点。

本发明产品集促宫颈成熟与催引产作用于一身，并使给药简化，减少了副作用。本品与目前现有药物相比有如下优点：（1）本品经口服吸收，不需经阴道操作或静脉滴注，减少了操作的繁锁程度。（2）既能促宫颈成熟又能催引产，效果好，催引产作用与催产素相同，促宫颈成熟作用与日本进口的Mylis相同。（3）使用安全、可靠，并有可作为鉴别难产之用的特点。当对有隐蔽性难产的孕妇进行催引产时，服用本药后引起的宫缩几小时后自然停止，重复给药仍如此，经检查必有难产因素;而使用PHE或催产素时，催引产使用不当，可造成子宫破裂。（4）有效率高。

本发明的配方有以下组分（以重量百分比计）：蓖麻油0-35%、食用红花籽油25-65%、分离蛋黄20-45%、全蛋0-15%、添加剂0-0.9%。

本发明为采用通常制剂方法制成的口服液制剂。例如，可以采用下列步骤制成乳剂：（1）取蓖麻油、食用红花籽油、分离蛋黄、全蛋、添加剂的重量百分比分别为0-35%、25-65%、20-45%、0-15%、0-0.9%;（2）将蓖麻油、食用红花籽油加热至120℃，降温备用;（3）将分离蛋黄和全蛋进行巴氏灭菌后混匀，加入降温后的蓖麻油、食用红花籽油，乳化成均质乳状液。

下面以实施例进一步说明本发明：

以下实施例中，以服药后子宫颈即逐渐变软，消失展平为促宫颈成熟成功指标，以服药后3-4小时有宫缩出现，12-24小时发动临产而分娩（1剂/1日，不超过两次给药）为催引产成功指标。

实施例1：取蓖麻油34ml（32克），新鲜鸡蛋66克，添加山梨酸0.15克，丙酸0.3克，制成乳剂，对20例口服后观察，未有宫缩出现，也未有宫颈的变化，故认为失败率为100%。

实施例2：取蓖麻油25ml（24克）蛋黄30克，食用红花籽油25ml（21克），山梨酸0.15克，丙酸钙0.15克，将蓖麻油、食用红花籽油加热至120℃，加入山梨酸，与蛋黄混合，加入丙酸钙，搅拌均质成口服液，对20例使用后观察，促宫颈成熟成功率为100%，催引产为93.3-100%。

实例3：取蓖麻油15ml（14克），食用红花籽油30ml（25克），蛋黄20克，丙酸钙、柠檬酸各0.15克，制成乳剂，对30例观察，促宫颈成熟成功率为100%、催引产成功率为96.7-100%。

实施例4：取蓖麻油250ml（238克），食用红花籽油250ml（213克），蛋黄160克，全蛋70克，山梨酸2克，丙酸钙1.5克，柠檬3克，制成乳剂，对30例观察，催引产成功率为96.7-100%。

实施例5：取食用红花籽油45ml（38克），蛋黄24克，全蛋6克，山梨酸0.15克，丙酸钙0.15克，制成口服液，对30例观察，促宫颈成熟成功率100%。催引产成功率为20%（因大部分临产发动时间超过了12-24小时）。

实施例6：取食用红花籽油50ml（42克），蛋黄16克，全蛋7克，丙酸钙0.15克，山梨酸0.2克，柠檬酸0.3克，制成乳剂，对30例观察，促宫颈成熟成功率100%，催引产成功率15%。

以上实施例中，服本发明产品2-3次后，出现有效宫缩持续3-24小时，而后停止宫缩，再服仍同样结果者，均有隐避性难产存在，隐避性难产发现率为100%。