[发明专利]中药蓍草制剂及其制备工艺

说明书

本发明涉及植物蓍草有效医药成分的提取，其制剂以及它在治疗感染性疾病中的应用。

蓍草系菊科植物（Achillea.alpina.L）已收入1977年版中华人民共和国药典，民间用作治疗多种炎症及某些细菌感染的中药。但有效部位和有效成分不明确，因而服用量大，不能作为一种中药制剂在临庆上应用。现有的抗菌素药剂易产生过敏反应和抗药性，尤其不适宜妊娠期妇女使用，因此亟需开发新的治疗细菌感染的中药。

本发明的目的在于确认著草的有效医药部位及其有效成份，并提出著草有效成份的提取方法，以提供一种可供临床广泛应用的中药制剂，以及该制剂在治疗感染性疾病中的应用。该药无药物过敏现象，以及其它抗菌素之副作用，尤适用于孕妇及对其它抗菌素产生过敏或耐药性，及出现毒副作用之患者。

为了使蓍草作为一种中药制剂在临床上广泛应用，本发明对蓍草有效成分，有效部位、提取工艺及制剂工艺进行系统的研究和反复试验。研究和试验说明，蓍草的有效成分是包含各种水溶性有机酸的著草总酸;蓍草的有效医药部位是蓍草植物的干燥地上部分;并提供中药著草总酸的提取方法和制剂工艺如下：

a、将蓍草植物干燥的地上部分切成短咀（约3厘米长），水煎两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并二次滤液，醇沉，回收乙醇后，浓缩至生药∶水（1∶1）。

b、将上述药液通过717强碱离子交换树脂后，收集药液和洗脱液。

c、将经b工艺提取过的药液，再通过330弱碱离子交换树脂，弃去药液，收集洗脱液，用蒸馏水洗至无色及用稀盐酸5倍量冲洗。

d、将上述二次（b、c）洗脱液合并，用NaOH调至PH值为2-6，浓缩至干膏。

e、将上述干膏过20目筛，装于胶囊中，成为著草总酸胶囊。（简称蓍草胶囊）。

本发明的优点在于提取工艺不用有机溶剂、成本低廉、安全有效，提取和制剂工艺均十分简单，适合于药厂大规模生产。试验表明，蓍草的有效成分是包含多种水溶性有机酸的蓍草总酸，它主要存在于蓍草干燥的地上部位。药理实验表明，蓍草总酸具有明显的抗炎作用，能显著抑制由豆油透发小白鼠耳朵炎症，组织胺所致大白鼠毛细血管通透性的增多，明显抑制酵母性足肿胀的发展。此外还具有明显的解热作用和一定的镇静作用。

临床观察表明，蓍草胶囊剂对多种感染性疾病有效，如对尿路感染、口腔科颌面部炎症、咽喉部急性炎症共371例，有效率为87.1%，应用抗生素和磺胺类药物273例作为对照，有效率为86.4%，两者疗效无显著差别，在临床应用中没有发现毒副作用。现将临床观察资料汇总如下：

一、病例选择：按全国公认之标准进行病例选择。全部病人均为附合诊断标准之门诊患者，371例患者中有男患者111例，女患者260例;其中哺乳期妇女2例，妊娠妇女6例，儿童1例;年龄4-67岁。病种包括急慢性尿路感染137例（急性80例，慢性57例）;咽喉部炎症104例（其中包括急性扁桃腺炎59例，急性咽夹炎39例，急性会厌炎4例，咽部多发性复发性溃汤2例）;颌面部牙源性炎症130例，（其中包括急性智齿冠周炎60例，急性智齿冠周脓肿21例，急性牙槽脓肿28例，急性牙周脓肿8例，牙周炎6例，牙槽骨膜炎3例，根周炎3例，溃疡性牙龈炎1例）。对照组273例患者男125例，女148例，年龄10-71岁。

二、治疗方法：著草胶囊每一粒胶囊含蓍草总酸0.33克。根据病情不同，每日剂量为6-16个胶囊，分3-4次口服。仅有2例迁延不逾之尿路感染患者曾用至18-20粒/日，服药期间，全部病例均不并用其它抗菌药物，但高热者须佐用退热药等其它药物。颌面部牙源性炎症仍须按常规进行局部处理。对照组药物有：复方新诺明、呋喃坦啶、庆大霉素、吡哌酸、四环素等。部分慢性病人疗程在20天以上。

药物组及对照组用药疗程：尿路感染以7-20天为一疗程。咽喉部炎症以3天为一疗程。颌面部牙源性炎症3-6天为一疗程。

三疗效判定标准：

显效：经一疗程治疗后，症状及体症消失，客观检查转阴。

好转：经一疗程治疗后，症状明显改善，体征及客观检查有所好转。

无效：经一疗程治疗后，症状、体征及客观检查均无好转，而需改用其它药物治疗。

四、疗效分析：

Ⅰ、总疗效