[发明专利]止血复脉中成药及其生产方法

说明书

本发明涉及含有未指明组分的原料或其反应产物的医药配制品，特别是一种以中药材为原料的中成药制品。

目前对厥脱证(失血性休克)的治疗主要是输液补充血容量，一般仅限于在医院，卫生院中进行，在远离医院的山区，农村或战场，因条件恶劣则难以进行输血、补液治疗。厥脱证(失血性休克)是一种急重病症，如不能及时抢救，往往会延误病情。

本发明的目的在于提供一种用于治疗厥脱证(失血性休克)的止血复脉中成药及其生产方法，该药具有升压稳压增强心肌力的功能，具有治疗厥脱证(失血性休克)和治疗上消化道出血的疗效。该药服用方便，不受环境条件的限制，可在治疗条件恶劣的环境中及时治疗厥脱证(失血性休克)和治疗上消化道出血。

本发明的特征是固体药材阿胶、附子川芎、大黄以下列重量百分比组方：

阿胶50-35％  附子25-15％

川芎25-20％  大黄15-8％

其制备生产方法如下：

a、提取挥发油：取川芎加水3-6倍，浸泡后置挥发油提取器中，加热6-8小时提取挥发油至尽，收集挥发油，蒸馏后的水液、药渣分别放置。

b、水煎：取大黄、附子加水12-15倍，煎煮2.5小时后滤出药液，然后在大黄、附子药渣中加入川芎药渣再行煎煮2小时，滤出药液后进行第三次煎煮。

c、醇沉：将三次煎煮的药液与川芎蒸馏后的水液混合浓缩至一定量(每毫升药液相当原生药1.0-1.5g)相对密度1.10-1.20(80℃)醇沉：使药液含醇量为60-70％，4-10℃静置冷沉24-72小时。然后回收乙醇，药液浓缩至相对密度1.15-1.30。

d、制胶液：取阿胶加水溶化、滤过、浓缩至相对密度1.10-1.15。

e、混合：将胶液、川芎挥发油、浓缩的水煎液混合成为止血复脉药液，其相对密度1.05-1.30。

以上方法制得的混合药液经常规方法加工可以制成合剂、糖浆剂、煎膏剂、颗粒剂、胶囊、冲剂、片剂等。

本发明系由重量百分比为阿胶50-35％。附子25-15％，川芎25-20％，大黄15-8％的中药材，经提取加工制成的中成药，其成份应以阿胶为主，并含有附子、川芎、大黄的主要成份。

本发明制成的中成药，以补血药阿胶为主、阿胶具有滋阴养血、润肺安胎的功效；附子原生药中所含毒性极强的双酯乌头咸，在加工炮制过程中水解为苯甲酰乌头胺和乌头胺，此类成份的毒性小，但强心升压作用保持不变，中医强调附子需久煎久蒸，所以本品制法中附子煎煮时间大于2小时，川芎已知主要有效成份为川芎嗪、挥发油、阿魏酸等，川芎水提液及生物咸能扩张冠状血管，增加冠状血流量、改善心肌缺氧状况，其内脂成份有较好的解痉作用。大黄的主要成份为大黄葱醌，目前临床应用已超出传统的泻下作用，本品中使以少量寒凉大黄，取其活血通脉解毒之力。本工艺中以长时间煎煮破坏其泻下有效成份大黄酸及其类似物，而奏活血逐瘀、通经脉之功效。本发明的制成品采用上述药物配伍，具有升压、稳压、增强心肌功能、改善微循环的作用，具有确切的滋阴复脉、回阳救逆、化瘀止血功效，具有确切的治疗厥脱证(失血性休克)和治疗上消化道出血的疗效，并可有效地治疗妇产科大出血疾患。采用本工艺步骤可减少挥发油的加热损失和浮于药液表层。

经动物实验观察证明，该药具有提高动物存活率，促进血压回升并稳定、增强心肌收缩功能，增加心血输出量、改善微循环作用，并证明大量服用急性毒性甚小，长期服用无毒副反应，用药安全；临床应用表明，该药对厥脱证(失血性体克)治疗的总显效率77.19％，本品对引起气衰血脱症(失血性体克)的病因吐血、黑便(上消化道出血)具有确切的止血疗效，其总显效率为95.61％，本药的研制成功开创了用口服中成药治疗厥脱证(失血性休克的)的先例，也为治疗上消化道出血提供了一种安全有效、服用方便的中成药。该药可在条件恶劣的环境中及时治疗厥脱症和上消化道出血。

在生产中使用的最佳重量百分比组方为：

阿胶45.45、附子20.45、川芎22.73、大黄11.36。

将按前述方法制得的止血复脉药液加入10-70％的蔗糖可以制成合剂或糖浆剂，进一步浓缩可制成煎膏剂；将止血复脉药液用离心喷雾干燥法，进口温度150-250℃，转速7000-2000转/分，得到干燥颗粒，直接装袋为颗粒剂，充填于胶囊中为胶囊剂；将止血复脉药液加入糖粉、糊精，配比为1∶2.5-3.5∶1-2制成冲剂；将止血复脉药液加入2-3们量糊精、1-2倍量淀粉，3-4倍量蔗糖粉和0.5-2％的硬脂酸镁制成片剂。