[发明专利]治肝胶囊及其制备工艺

说明书

本发明提供了一种治肝胶囊及它的制备工艺，属于医药胶囊制剂及其制备工艺，特别适合治疗慢性乙型肝炎和早期肝硬化。

肝脏是身体中代谢最复杂的器官，肝脏参与营养物及大多数药物和毒物的代谢。临床上，发病率较高、流行面广泛，传播性较强且传播途经复杂的肝损害是病毒性肝炎，目前认为病毒性肝炎的发病，不仅与病毒的毒性作用所引起的原发性病理变化有关，也与人体的免疫状态和反应性有密切关系，通常认为，这种病毒性肝炎无特异疗法，除应注意休息和饮食外，对急慢性肝炎一般采用护肝、保肝药物治疗，虽没有特效药，但一些药物也正被试用，其中包括西药的综合疗法，如葡萄糖、维生素C，维生素B，疑有肝脂变时所用的胆碱、肌醇等，重症或一般情况较差时短期应用的三磷酸腺苷、辅酶A、肌苷和中医的保肝复方，也可根据中医辨证施治原则用中药治疗。但其处方用药依临床症候变化而变化，灵活有余而规范不足，不方便病人，不利于统一使用。

本发明的目的在于避免上述现有技术的不足而提供一种有效治疗乙型肝炎和早期肝硬化，同时为中医药治疗慢性乙型肝炎和早期肝硬化寻求一种规范化的处方，并针对慢性肝炎和早期肝硬化的病机，使其所设计的处方，可超越表面症状差异的限制，为临床提供统一规范的治疗方药以及该药的制备工艺。

本发明的目的以如下方案实现：治肝胶囊的配方是将黄芪200克、板兰根150克、姜黄80克、柴胡60克、三七60克、白术80克、青皮60克、白芍60克、郁金60克、茯苓80克、羚羊角10克、鸡内金60克、熊胆粉5克、麝香0.5克制成每粒剂量为0.3克共1000粒胶囊。

治肝胶囊的制备工艺是：将中草药中的黄芪200克、板兰根150克、姜黄80克、柴胡60克、白术80克、茯苓80克、郁金60克、白芍60克及青皮60克放在一起，常规煎煮温度煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，去药渣并取其药液，经喷雾后干燥取末，将鸡内金60克、羚羊角10克、三七60克、麝香0.5克放在一起均匀研末，过100目筛，将熊胆汁经干燥处理后研末取5克量，再将上述诸药粉末均匀混合装入1000粒胶囊中制成。

药理作用机制：慢性肝炎和早期肝硬化，不论症状如何变化，其病机始终是邪气不除，正气受损，气滞血瘀，一切临床症状均是由此而产生的，本发明在处方设计上，根据治病求本思想，处方总功能为扶正祛邪，疏肝理气，活血化瘀，软坚散结。药方中的黄芪、白术、茯苓为扶正固本，补虚健脾；柴胡、青皮、白芍、郁金有疏肝理气；三七、姜黄、鸡内金可活血化瘀，软坚散结；板兰根清热解毒；羚羊角、熊胆粉凉血清肝；麝香芳香宜透以行药力。药方切合慢性乙型肝炎和早期肝硬化的病机特点，而不因其临床症状不同而影响疗效。

动物试验：以四氯化碳作为经典实验性肝损伤动物模型毒剂，四氯化碳的肝毒作用在病理形态学上表现为肝小叶中心坏死和脂肪浸润，并可导致肝硬变，在生化指标上表现为血清谷丙转氨酶SGPT活性升高，肝脏甘油三酯含量增加和肝脏解毒功能的严重受损。本试验选择血清谷丙转氨酶SGPT活性，肝脏中甘油三脂含量、丙二醛MDA含量，谷胱甘肽GSH含量、谷胱甘肽-S-转移酶GST活性、肝脏解毒功能常规病理检查为指标，在观察四氯化碳不同剂量，即一次染毒或间断多次染毒所致肝损伤同时，观察治肝胶囊对此种肝损伤的预防作用和治疗作用，并与齐墩果酸进行比较。首先将实验用药物：灰白色粉末的齐墩果酸加适量吐温-研磨，加蒸馏水配成所需浓度，灌胃给药时用量以临床常用量按体表面积折算。将具有辛性气味的黄色粉末的治肝胶囊加适量蒸馏水配成所需浓度，灌胃时以临床常用量按体表面积折算成常量组和常量减半组。选用的实验动物：小白鼠为雄性，体重20±2克。大白鼠雌雄兼用，体重200±20克，进行如下试验：

1、治肝胶囊对四氯化碳肝损伤小白鼠的预防作用：

选取健康雄性小白鼠，体重均衡后随机分为五组，每组5只，一天灌胃2次，相隔6～8小时，第一组口服齐墩果酸0.4mg/kg/次，第二、三组分别口服治肝胶囊37mg、18.5mg/kg/次，第四、五组口服同样体积的蒸馏水。末次给药24小时，前四组小白鼠均由腹腔注射0.1％四氯化碳植物油溶液10ml/kg/次，16小时后将动物断头取血，测血清中谷丙转氨酸活性，同时取适量的肝组织用生理盐水和缓冲液制成10％匀浆，分别用于甘油三脂，过氧化脂质，谷胱甘肽和谷胱甘肽-S-转移酶等生化指标的测试。另取适量的肝组织固定后用于病理检查。

2、治肝胶囊对四氯化碳肝损伤大白鼠肝脏解毒功能的影响。