[发明专利]小儿感冒用药复方大青叶栓

说明书

本发明涉及一种新的中药制剂，特别涉及一种纯中药组合配方的治疗小儿感冒用药复方大青叶栓。

小儿感冒是常见病、多发病，冬、春两季的托儿所、幼儿园、小学低年级等小儿集中场所经常流行。

临床实践中，一是小儿用药的品种、剂型不足;二是小儿打针、吃药困难;三是临床缺乏有特效的药物。

常用合成药中的解热镇痛药如安乃近，用于小儿滴鼻，虽然有效，但不能治本且有意外事故报道。传统中药的小儿用药剂型较少，捏鼻子强喂苦药对小儿和家长都是一个难事。

本发明的目的，就是要克服现有疗法的缺陷，开发利用中医药学宝库，找寻出一种既能对小儿感冒有显著疗效，又使用方便，小儿和家长都乐意接受的一种小儿用药新剂型。

本发明的任务是以如下技术方案实现的：

研制一种小儿感冒用药复方大青叶栓，其特征是包括大青叶、双花、黄芩、羌活、大黄、拳参等药材为主的多味组合配方。

上述的小儿感冒用药复方大青叶栓，其限定部分是所述的多味组合时，各组份的重量比例可以是：大青叶31.10～57.70%，双花或黄芩15.4～28.6%，羌活7.7～14.3%，大黄7.7～14.3%，拳参7.7～14.3%。

上述的小儿感冒用药复方大青叶栓，其限定部分是所述的组份中的羌活同时使用其挥发油与水提液。

本发明添加的基质可以从半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明胶、聚乙二醇类中选择。

本发明添加的表面活性剂可以从药用的表面活性剂中选择之。

中医学认为，感冒，流感，腮腺炎等疾病都由感受外邪及疫疠之气所致的热毒引起。本方重用大青叶以清热凉血，解毒消肿，兼行肌表，辅以双花或黄芩清热解毒，佐以大黄、拳参清泻里热，羌活辛温解表、止痛。

动物试验结果

急性毒性试验：

按小儿用药量的250倍给小鼠灌胃给药，观察72h，未见引起任何中毒症状和死亡。

局部刺激试验和对主要脏器病理观察结果：

家兔肛门给药与空白栓作对照，动物给药14天，结果用药后，对直肠粘膜及毛细血管均无明显不良影响，未见有炎性细胞，主要脏器的病理切片均未见有药物毒性所致的病变和异常，与对照组比较未见有明显差异。

对家兔致热模型的解热作用：

小儿感冒用药复方大青叶栓对放热兔的体温升高有一定的降温作用。

临床验证：

经305例临床观察结果，小儿感冒用药复方大青叶栓治疗小儿感冒，五个医院系统观察的结果，总有效率达92.81%。

另经130例，四个医院系统观察的结果，复方大青叶栓治疗流行性腮腺炎，总有效率达99.20%。

实践证明，用本发明制剂治疗小儿感冒、流感和流行性腮腺炎，有以下优点：

1.在治疗小儿感冒、流感中降温较快，且安全可靠，无发汗多之弊，同时临床症状、体征改善较快，疗效确切满意。

2.在治疗流行性腮腺炎中，退烧、消肿都快，尤其在早期用药，疗效更佳。

3.小儿大多数服药困难，又害怕打针，而肛门给药无痛苦，方法简便，患儿易于接受治疗，家长满意。

圆满地达到了本发明的预期目的。

以下结合实施例对本发明作进一步的详细阐述：

【实施例一】制备小儿感冒用药复方大青叶栓，按以下比例配伍：大青叶57.70%、双花15.4%、羌活7.7%、大黄7.7%、拳参11.5%。

具体用量为大青叶31.74kg、双花8.47kg、羌活4.24kg、大黄4.24kg、拳参6.33kg。

以上数量配制小儿感冒用药复方大青叶栓10000万粒。

工艺：

1.羌活先以水汽蒸馏法蒸出挥发油，备用。

2.除去挥发油的羌活，再与其它药材共同加水煎煮，共三次，每次1h，合并煎出液，浓缩至稀膏状，加乙醇至醇量为60%，静置24h，过滤，滤液回收乙醇至稀膏状，加乙醇至醇量为85%，过滤，滤液回收乙醇至膏状，测定含量，备用。

3.上述膏状物，逐渐加入表面活性剂司盘-80，基质半合成脂肪酸脂及配量的羌活挥发油，边加边搅匀，注模，成型，按照药用栓剂规定包装，即可。

【实施例二】制备小儿感冒用药复方大青叶栓，按以下比例配伍：大青叶31.10%、双花28.6%、羌活14.3%、大黄14.3%、拳参11.7%。

具体用量为大青叶17.11kg、双花15.73kg、羌活7.87kg、大黄7.87kg、拳参6.44kg。