[发明专利]治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂

说明书

本发明涉及一种新的中药制剂，特别涉及一种纯中药组合配方的治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂。

中医学认为，“痔”是湿热下注，肛门直肠静脉血液循环受阻所致，根据辩证施治的原则，以活血化淤、消肿止痛为主。

中药煎剂坐浴熏洗治疗痔瘘科疾病已有悠久历史，而患者自行煎汤熏洗使用不便，或煎煮不当影响疗效，限制了其应用和发展。

本发明的目的，就是根据临床的需要，在传统验方的基础上适当化裁，以祛风燥湿、活血、消肿止痛为主，并重点研制新的工艺方法，在保持原有疗效的基础上，开发外用的冲剂新剂型。

本发明的任务是以如下技术方案实现的：

研制一种治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂，其特征是治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂是一种包括辛温解表药、止痛药、祛风湿药及其它药材为主的多味组合配方的冲剂。

上述的治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂，其限定部分是所述的多味组合时，各组份的重量比例可以是：

辛温解表药20～30%、止痛药20～30%、祛风湿药10～30%及其它药材30～40%。

上述的治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂，其限定部分是所述的辛温解表药可从以下药物中选择：荆芥、防风。

上述的治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂，其限定部分是所述的温里药可从以下药物中选择：草乌、川乌。

上述的治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂，其限定部分是所述的祛风湿药可从以下药物中选择：透骨草、苍耳子、独活、豨签草。

上述的治疗痔漏病的复方荆芥熏洗冲剂，其限定部分是所述的其它药材可从以下药物中选择：苦参、蛤蟆草。

上述诸药材，或原药粉碎或经水提取、去渣、浓缩，按中国药典制剂通则规定的冲剂的标准要求制备。

动物试验结果

该药处方中有生川乌、生草乌，虽为局部外用药，但有可能通过皮肤或皮损处少量被吸收至全身，为用药安全作了如下试验：

急性毒性试验

按成人熏洗剂量的3倍和15倍给小鼠灌胃给药，观察72h，结果小鼠全部存活。

刺激试验结果：

经兔眼结膜法、兔耳壳皮下注射法、兔股四头肌法、小白鼠熏洗试验等，用药部位有轻度充血现象，未发现粘膜、肌肉、组织红肿、炎症与坏死。

结论：作为外用熏洗药是安全的。

临床验证：（因无适当对照药，均用同组份全部煎汤熏洗作对照药物）以临床观察的肿胀、疼痛、作痒、坠胀、分泌物等作为考核指标，结果如下：

%        显效        有效        总有效率

冲剂组        80.5        18.4        98.9

煎剂组        70.0        24.0        94.0

本发明的冲剂组明显优于传统的煎剂对照组。可能与炮制过程中充分利用各味药材的有效成分，减少或避免常规煎煮过程中的有效成分损失有关。

在临床观察中，用于外科和骨科的红肿、疼痛，均收到满意的疗效。复方荆芥熏洗冲剂有明显的消炎，止痛，促进肉芽组织生长，加速伤口愈合，缩短疗程等作用。

适用于外痔、混合痔、内痔脱垂嵌顿、肛裂、肛周脓肿、肛瘘急性发作，及痔瘘科各种手术前后的消肿止痛等，取得满意的疗效。

实践证明，本制剂较现有的痔瘘科常用熏洗药物，疗效高，作用强，无毒性，安全度大，方便患者。有着广阔的市场前景，较好地达到了本发明的预期目的。

以下结合实施例对本发明作进一步的详细阐述：

【实施例一】制备复方荆芥熏洗冲剂，按以下比例配伍：

辛温解表药20%、止痛药30%，祛风湿药30%，其它药材10%。

具体主药为荆芥、防风各35kg、草乌、川乌各52.5kg、透骨草、苍耳子各52.5kg、苦参19.44kg、蛤蟆草50.56kg。

以上数量配制复方荆芥熏洗冲剂10000袋。

工艺：

1.荆芥、生草乌、生川乌，粉碎成细粉，过筛，备用。

2.其余药材，水煎煮三次，时间分别为2、2、1h。过滤除渣，滤液蒸发浓缩至稠膏，60℃烘干，粉碎成细粉。

3.两者混合均匀，制粒，干燥，按冲剂要求分装于小袋中，按常规要求检验合格，药品标准包装，即可。

【实施例二】制备复方荆芥熏洗冲剂，按以下比例配伍：

辛温解表药30%、止痛药20%、祛风湿药10%、其它药材40%。