[发明专利]治疗腹泻的外用中药制剂

说明书

本发明涉及一种新的治疗腹泻的药物制剂，特别涉及一种纯中药配伍、组方而成的新型治疗腹泻的外用中药制剂一腹泻一贴灵。

腹泻的病因，西医分为感染性或非感染性，其治疗手段以使用抗菌、消炎的抗生素为主，或口服或肌肉或静脉给药，有一定的疗效，但其不足不仅是或价昂或疗程长；且近年的研究表明，广谱抗生素的滥用，已经产生了抗药性、毒副作用，甚至导致药源性疾病。

中医治疗腹泻的方法，是给患者服用中药煎剂或中成药的丸、散为主，其缺陷是煎剂费时味苦，而中成药丸、散显效较慢。

尤其是婴幼儿患者，无论是口服或注射给药都比较困难，且小儿腹泻轮状病毒引起的约占80％，西医无特效安全药物。

本发明的目的，就是根据传统的中医药理论和经验，发掘祖国宝贵的中药资源，研制一种以经络效应与药物效应融为一体的内病外治手段，为各型急、慢性腹泻，特别对婴幼儿患者适用的中药合理配伍组方的的，价廉、无痛苦、显效快、疗效高、无毒副作用的新制剂。

本发明的任务是以如下技术方案实施的：

设计研制一种治疗腹泻的外用中药制剂，其特征是：

1．是纯中药制剂，

2．所用的药材从包括云苓、肉桂、吴萸、丁香、小茴、白胡椒、苍术、砂仁、陈皮、木香、台参、黄连、白术和苦参等味中选择配伍、组方。

上述的治疗腹泻的外用中药制剂，所述的配伍、组方时，各药材的重量比例可以是：

云苓5～25％、肉桂5～25％、吴萸5～20％、丁香5～25％、小茴5～25％、白胡椒5～15％、苍术5～25％、砂仁5～15％、陈皮5～15％、木香5～20％、台参5～20％、黄连5～25％、白术5～20％和苦参10～20％。

上述的治疗腹泻的外用中药制剂，其剂型可以是橡胶膏剂或散剂。

上述的治疗腹泻的外用中药制剂，贴敷部位是神阙穴。

将上述各中药材分别按常规预选、去杂后，原药粉碎、过筛或经提取、去渣、浓缩、醇沉后，按一定比例配伍，分别按中国药典制剂通则规定的散剂、膏药或橡胶膏剂等剂型的炮制要求炮制。

腹泻的机理主要责于脾胃，脾胃虚弱，进一步发展可导致脾阳不振，运化输布之精微，日益衰少，肾阳精气来源缺乏，肾阳不足，命门火衰，而阳气极盛之时，令人洞泄不止形成腹泻。

神阙穴是任脉上一个重要穴位，与督脉、命门相应，任督经气相通，阴阳相济，起着调节脏腑的生理功能，脐为先天赋与生命之根蒂，位于中焦，主理后天疾病。

中药敷贴脐部，可籍气味俱厚的中药，激发腧穴功能，故易产生药效，在腹部形成较高的药物浓度并输布全身，调整腑脏病理状态，而起到整体的治疗作用。

使用“腹泻一贴灵”，贴敷于神阙穴是经络效应与药物效应融为一体的内病外治独特疗法，对中医多型急、慢性腹泻，都有快速止泻作用。

经由青岛医学院作了毒理、致敏试验、皮肤损伤和抑菌试验。

毒理试验表明，按照规定的程序进行，腹泻一贴灵的主药，对小白鼠的急性毒性试验符合规定；亚急性毒性研究结果，腹泻一贴灵主药对大白鼠血常规、肝功、肾功及主要脏器无明显不良影响。

说明腹泻一贴灵的毒性低、安全性大。

致敏试验和皮肤损伤试验结果，腹泻一贴灵对皮肤无刺激，无损伤。

抑菌试验结果，腹泻一贴灵对金黄色葡萄球菌、致病性大肠杆菌、白色念珠菌等导致腹泻的常见菌群，均有较强的抑制作用。

本发明的药物不仅有调理脾胃、解痉止痛的功能，还有抗病毒和较强的抑菌作用。

临床用于治疗小儿病毒性肠炎2000余例，总有效率97％，部分病例用病毒唑加吡哌酸作对照用药，结果如下：

      腹泻一贴灵组    病毒唑加吡哌酸组  有效       2％             20％  显效       95％            30％  总有效     97％            50％  无效       3％             50％

“腹泻一贴灵”组明显优于对照的西药病毒唑加吡哌酸组。

实践证明治疗腹泻的药物制剂腹泻一贴灵有以下优点：

1．速效，急性腹泻用后6～12h显效，一般24h治愈；慢性腹泻疗效也优于现有的中、西药物制剂；临床验证治愈率达97％。

2．方便，内病外治，将“腹泻一贴灵”贴敷于神阙穴即肚脐，无需打针吃药，无痛苦，即可显效。

3．安全，经过系统的毒理、致敏、皮肤和抑菌试验，证明安全无毒副作用。