[发明专利]丁香罗勒乳膏及其制造工艺和用途

说明书

本发明涉及一种治疗疥疮和阴虱的新药物及其制造工艺和使用方法，具体说是一种丁香罗勒乳膏及其制造方法和用途。

疥疮和阴虱是传染性很强的皮肤病。疥疮是由一种疥螨引起的皮肤病，国际上三十年一次周期性大流行，目前我国性病死灰复燃，疥疮患者剧增。当前，国内、外尚无理想的药物，现用治疗疥疮的药物有优力肤、疥灵霜、治疥灵，其杀疥螨的疗效差，药物疥愈霜（复方敌百虫霜），杀疥螨的效果还可以，但是对人体有毒害，已禁止使用。丁香罗勒油是一种疗效可靠的高效杀虫剂，以前用来治疗龋齿，还没有用来治疗疥疮和阴虱的。

本发明目的在于克服已有技术中的问题，提出一种新药，其治疗疥疮和阴虱效果显著，即提出一种丁香罗勒乳膏及其制造方法和新用途。

本发明的技术特征如下：丁香罗勒乳膏是一种白色至微黄色乳膏状物，其重量组成成分如下：

丁香罗勒油  1～10份

基质加至  100份

其基质由以下成分组成：

硬脂酸  6～14份

液体石蜡  6～20份

丙二醇  0.2～1份

三乙醇胺  0.05～0.3份

抗氧化剂  0.01～0.04份

防腐剂  0.01～0.04份

尿素  0.1～1.5份

鲸蜡醇  0.1～1份

加水至  100份

丁香罗勒油在药中起主导作用，它的杀死疥螨和阴虱的效果非常好。

各种辅料中所选用的各种成分和含量是经过反复实验总结出来的如硬脂酸、鲸蜡醇的数量，如果偏低时，膏体较稀，反之则较稠，按照组成成分配方会使膏体形态适当，液体石蜡如果含量太低，膏体成形欠佳，含量太多，则油腻性太大，不便于全身用药。当用这些药物的目的除了治病以外，并且作为化妆品用时，还可以选用等量的白油代替液态石蜡。丙二醇作为一种保湿剂，也可以选用丙三醇代替丙二醇作为保湿剂。尿素的作用可以增加药物作用对皮肤的渗透性，增强药物的效力。但是含量不能过高，如果尿素含量超过规定量，可使膏体对皮肤产生一定的刺激作用。选用尼泊金乙酯作为防腐剂，亚硫酸钠作为抗氧化剂，都具有防腐和抗氧化作用，尼泊金乙酯主要分布于油相中，亚硫酸钠主要留于水相中。

硬脂酸、鲸蜡醇为固体脂肪酸，无刺激性，不酸败，对光和空气稳定，可使其形成较为稳定的O/W型基质。液体石蜡组成膏体的油性，对皮肤有保护作用。保湿剂丙二醇能减少基质中水分的蒸发。三乙醇胺为有机碱与脂肪酸相作用而形成新生皂，再与水相、油相混合能形成油腻而带光泽的制品，尿素为增渗剂，可促进药物的吸收。

抗氧化剂除了选用亚硫酸钠以外，还可以选用丁基羟基茴香醚，或选用二丁基羟基甲苯或选用没食子酸丙酯，都可以在丁香罗勒乳膏中起抗氧化的作用。防腐剂除了选用尼泊金乙酯外，还可以选用山梨酸、或选用山梨酸钾或选用尼泊金甲酯或选用尼泊金丙酯或选用尼泊金丁酯等，都可以在丁香罗勒乳膏中起防腐作用。

丁香罗勒乳膏组成成分中的丁香罗勒油中丁香酚的含量以80%～100%的浓度时，制成的丁香罗勒乳膏的治疗效果最好，因此选择丁香酚含量为80%～100%的丁香罗勒油制造丁香罗勒乳膏。

丁香罗勒乳膏的优点是治疗疥疮、阴虱的疗效高、疗程短，对人体无毒付作用，使用方便，药物性能稳定，宜于保存。

丁香罗勒乳膏的制造工艺如下：

A、先按重量成分取：

硬脂酸  6～14份

液体石蜡  6～20份

防腐剂  0.01～0.04份

鲸蜡醇  0.1～1份

混合均匀，加热至65℃～95℃，溶解后，过滤去杂质，得油相A;

B、再按重量组分取

丙二醇  0.2～1份

三乙醇胺  0.05～0.3份

抗氧化剂  0.01～0.04份

尿素  0.1～1.5份

加水至与油相共为100份，加热至65℃～95℃，溶解后，过滤去杂质，得水相B;

C、将水相B加入油相A，向单一方向搅拌，使其成为均匀的软膏状，待自然冷却至30℃～70℃时;

D、向软膏内加入丁香罗勒油1～10份，与基质共为100份，同时继续搅拌均匀，即得丁香罗勒乳膏，待冷却至30℃以下即可进行包装。

当水相B加入油相A时，需向单一方向搅拌，搅拌速度选择80～100转/分为宜。