[发明专利]生脉注射液及其制备工艺

说明书

本发明为生脉注射液及其制备工艺。系根据古验方“生脉散”研制的一种中药注射液，为“生脉散”的临床扩大应用提供了一个新剂型，为制药工业生产生脉注射液提供了一项新工艺。

生脉散是祖国医学“保肺复脉”的古验方之一，由人参、北五味子、麦冬组成。具有益气敛汗、养阴生津的功能。主治热伤津气、汗多体倦、气短口渴、久咳肺虚、脉细欲绝者。由于生脉散系原生药粉末混合而成，未经提取精制，其药用和非药用成份均有，生物活性物质含量少，所以口服量大，服用不便，药效发挥缓慢，而且不能用于心血管系统急症病人的抢救。

本发明目的在于发掘和提高祖国医药遗产，在生脉散基础上改变剂型，克服了散剂生物活性物质含量低、药效慢、用量大、服用不便等缺点，为临床提供了一个安全、有效并用于急症病人抢救的中药注射剂。

本发明系以红参、北五味子、麦冬为原料，经提取精制而成。其工艺流程目前尚未见国内外文献报道。

工艺流程如下：

（1）北五味子 (水蒸汽蒸馏)/() 馏出液（①液）

（2）北五味子（水蒸馏药渣） (水煎煮)/() 煎出液 (过滤，浓缩)/() 糖浆状 (醇沉淀，过滤)/() 滤液 (浓缩，加水冷藏)/() 水沉淀 (精滤)/() 北五味子水提取液（②液）

（3）麦冬水提取液（③液）制备方法同（2）。

（4）红参 (醇浸渍)/() 醇提取液 (冷藏过滤)/() 滤液 (浓缩)/() 糖浆状 (加水冷藏，分离)/() 滤液 (加适量吐温-80)/() 红参水提取液（④液）。

（5）将②，③，④液混匀，加入50%①液 (用NaOH调PH至5-8)/() 生脉初配液 (精滤)/() 滤液 (加热，消毒)/() 精滤液 (灌封，灭菌，检澄)/() 生脉注射液。

本发明工艺先进，制备方法可靠，为制药工业生产提供了成熟的工艺，用本方法制备的生脉注射液达到了国内同类产品的先进水平。药理实验证明：生脉注射液具有非特异性的抗炎作用，抑制IGE介导的体液免疫，增强细胞免疫，并能提高机体对缺氧的耐受力，毒性小。临床用于治疗心源性休克，感染性休克，原发性充血型心肌病，冠心病等，疗效显著，使用安全，未见不良反应。可供口服、肌注、静脉滴注和推注。

实施例：

一、处方组成：

红参10kg  麦冬31.2kg  北五味子15.6kg  吐温-80适量，注射用水适量，制成10万毫升。

二、制备方法：

1、提取与精制

（1）红参水提取液制备

将红参10kg粉碎成细粒，加入乙醇6万ml，加热回流，调节适当的回流速度和提取温度，连续提取10-14小时，薄层控制达终点后，收集醇提液，冷藏后，经三氯化铝滤层滤过，继续冷藏，过滤，回收醇至糖浆状，加注射用水4万毫升水沉，冷藏过夜，分离除去非水溶性成份备用。

（2）北五味子水提液的制备

将北五味子去杂质洗净，置水蒸汽中收集蒸馏液冷藏备用，得饱和的挥发油水溶液。

将北五味子经蒸馏后的药渣置煮锅中分别加水5万ml，4万ml，4万ml煎煮三次，煮沸时间分别为40分，30分和30分，收集三次煎煮液滤过，浓缩至糖浆状，加醇适量，使含醇量达70～90%，冷藏放置，过滤，滤液回收醇至糖浆状。加入醇适量，使醇量达90%以上，放置冷藏，配液前过滤，滤液回收醇至糖浆状，加入注射用水二万毫升搅匀，水液冷藏备用。

（3）麦冬水提液的制备

将麦冬选净洗净分别加水6万毫升，5万毫升，5万毫升煎煮三次，煮沸时间分别为50分，40分和40分，收集三次煎煮液滤过，滤液浓缩至糖浆状，然后照北五味子方法进行二次醇沉淀和水沉淀（加注射用水3万毫升），水液冷藏备用。

2、配液、灌封

（1）取北五味子馏液的50%，北五味子水提液，分别加0.1～1%活性炭煮沸20分钟，稍冷过滤，两液合并，用40%NaOH调PH至7-8。

（2）麦冬水提液加入0.1～1%活性炭煮20分钟，稍冷过滤，滤液用40%NaOH调PH至7-8。

（3）红参水提液，加入0.1～0.5%吐温-80提匀。

（4）将（1）、（2）、（3）法精制得的北五味子、麦冬、红参水提液合并，再分别经初滤、精滤，滤液调PH至7～7.5加热灭菌100℃40分钟，冷藏过夜，再精滤。经检查澄明度合格后，即加注射用水使总量至十万毫升，用40%NaOH调PH至7-7.5，经灌封、灭菌、灯检、包装、检验即得生脉注射液。