[发明专利]生物复合免疫调节剂

说明书

本发明属于医药、保健品及其制法，特别是涉及从天然药物中提取有效组分并进行配制的技术。

近代医学研究发现人体从免疫系统到整个生命活动中，钙离子(Ca²⁺)起到了举足轻重的作用，例如人体组织中的环核苷酸cAMP、cGMP与体内Ca²⁺相互联系、相互影响，调节着激素对细胞的各种功能活动。大量事实证明，Ca²⁺对机体有着广泛的生物效应是与钙调蛋白(Calmodulin，亦译钙调制素)分不开的，钙调蛋白是细胞内Ca²⁺的蛋白受体之一，在细胞活动中的调节作用有包括调节细胞运动、调节血小板的外形和膜受体的结合，调节肌收缩与舒张、参与轴浆运输、递质释放与突触传递、在小肠分泌中参与刺激分泌耦联、卵受精及细胞分裂调节、调节糖元代谢等十方面。钙调蛋白能激活酶将依赖体内Ca²⁺，因此Ca²⁺钙调蛋白在很大程度上影响细胞内环核苷酸cAMP、cGMP的浓度与其比值cAMP/cGMP，而cAMP、cGMP的相对浓度和其适当比值对维护机体活动平衡有极为重要作用，涉及环核昔酸代谢异常则可患肿瘤、心血管、神经和精神活动障碍、甲状旁腺机能、肾功能、糖尿、水肿等疾病，甚至引起人的情绪抑郁、烦躁等。因此Ca²⁺在细胞内对人体的生长、免疫功能、各组织的正常运转起着十分重要的作用。

人们摄取什么样的钙制剂会被身体吸收？最早使用的钙片、乳酸钙对缺钙者有一定补充作用；近年来用牡蛎贝壳经予处理、煅烧、水解、干燥、粉碎等工序而制成活性钙制剂，对人体的补充钙源起到了相当好的作用。以牡蛎活性钙为主而制成的钙天力，对婴、幼儿骨骼生长发育、成人和老人骨质疏松、以及缺钙引起的慢性疾病的补钙治疗有较好的作用(CN92300514.5)。

本发明的目的从天然海洋生物的贝壳中提取含有多种氨基酸、微量元素的活性钙，与名贵中药有效提取液配制成能对人体生理起着双调节作用的免疫保健品和药品。

本发明制取含有海洋天然生物复合免疫活素制剂的流程如附图所示。先将珍珠贝(Dunder)、鲴鱼贝(Abalone)、左牡蛎(Ostreagigas)的贝壳漂洗干净以除去角外层杂质，将洗净贝壳在＜50℃下干燥并进行粉碎。取贝壳粉加盐酸(浓度为12Mol/L，用量为贝壳粉量的5～7倍)使其反应而放出二氧化碳，在反应后期可徐徐加热至煮沸溶解；将其放入容器中密闭加热，在110℃下加压水解14～16h。冷却泄压，用40％的NaOH溶液调节PH为4～6，再用活性碳脱色，经过脱色、过滤的母液再用701阴离子交换树脂交换脱除CL^-和H⁺，过滤而得到珍珠贝、鲍鱼贝、左牡蛎水解母液(以下简称L-OTG)母液。将黄芪(A.membranaces Bge.Var.mongholicus)、薏苡仁(Coixlachryma-jobil)洗净、干燥、粉碎成颗粒状，加水在50±5℃下浸渍3～7天，用水量为中药量的8～10倍，其间不时搅动或震摇，而后倾出上层清液，剩余物压榨去渣，二液合并，过滤，滤液为黄芪薏苡仁母液。两种母液分别进行理化检测，L-OTG母液含有水溶活性离子钙8500～10000mg/100ml，水溶性离子化氨基酸(PAS、EAA、NEAA等20余种)200～300mg/100ml及其他微量元和营养成分。黄芪薏苡仁母液含相当于原生药黄芪8～12g/100ml、薏苡仁3～7g/100ml、水溶性离子化氨基酸100～150mg/100ml和微量元素和营养成份。所用主要原料配比(重量)为：鲍鱼贝、珍珠贝∶左牡蛎∶黄芪∶薏苡仁＝1.0∶1.0∶0.5～1.0∶20～30∶10～15。根据检测数据经计算取两母液进行混合配制，加入适量苯甲酸钠和环己氨基磺酸钠(甜密素)或蔗糖，均质、除菌器过滤即得复方口服液。分装成10ml易拉瓶，外观呈淡黄色微混液体，PH为4～6，酸甜口感，每支含水溶性活性离子钙，Ca²⁺为50～60mg，水溶性离子化氨基酸15～20mg，相当于原生药黄芪0.8～1.2g、薏苡仁酯0.3～0.7g，以及Se、Zn、Si、Mn、Fe等多种人体必须微量营养元素和叶酸、葡萄糖醛酸、葡萄糖AG-1、AG-2、Y-氨基丁酸、胡萝卜甙、亚油酸、亚麻酸、VE、VP、尼克酸及d-β-天冬素等有机物和抗癌活性物质。用本发明之口服液在实验室对动物进行了毒性、免疫功能、心肌细胞影响血压影响、鸡胚软骨生长作用、中抠神经安定影响的实验，在临床对学生考试期间的血像影响、对植物神经紊乱、帕金森氏综合症、心脑血管疾病、口腔溃疡、肿瘤病等进行保健和治疗观察，获得相当满意的效果。