[发明专利]安神中药制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种安神中药制剂及其制备方法。该中药制剂用于治疗失眠症、神经官能症。

目前，因外感或内伤引起的失眠、神经官能症，如神经衰弱症、焦虑症、癔病等，亦即中医所谓"不寐″，较为多见。一般的治疗方法常采用各种镇静催眠药，如化学合成药和中药汤剂等。作为镇静药的溴化物，因易在体内积蓄中毒早已被淘汰。取而代之的利眠宁(氯氮)、安定(苯甲二氮)等，虽属弱安定剂，但长期服用有成瘾性和副作用，有口干、食欲减退、头晕、共济失调、嗜睡等反应，减量后可消失，大剂量服用能引起粒细胞减少。而中药汤剂因煎熬麻烦，服用剂量较大不方便且有不适口感、疗效也不稳定，故影响其推广应用。

本发明的目的是提供一种安神中药制剂及其制备方法，它不仅明显改善服药条件、制备方法简便、服用剂量小、方便、而且疗效稳定、显著，无任何毒副作用。

本发明的目的这样实现的：该中药制剂是以黄连3～5份，酸枣仁4～7份、清半夏3～5份、化橘红6～10份、枳实6～10份、茯苓6～10份、当归4～7份、知母4～8份、五味子2～5份、石菖蒲5～7份、川芎4～9份、甘草3～6份、碳酸钙2～5份、淀粉2～7份为原料制成。

该中药制剂的制备方法：首先按量取黄连3～5份、酸枣仁4～7份、清半夏3～5份、化橘红6～10份、枳实6～10份、茯苓6～10份、当归4～7份、知母4～8份、五味子2～5份、石菖蒲5～7份、川芎4～9份、甘草3～6份、碳酸钙2～5份、淀粉2～7份。将化桔红、枳实、石菖蒲、川芎、当妇、五味子六味药置于容器中，加六味药总量5～10倍水，在10～30℃浸泡3～12小时后，用蒸馏法提取挥发油，提尽后分取挥发油封存备用；将黄连、清半夏酸枣仁、知母、甘草五味药置于提取罐中。按上述条件浸泡后，再与提尽挥发油的药渣及水液合并，按常规方法煎煮三次，每次30～120分钟，合并三次煎煮液、过滤，在30～120℃下减压浓缩成相对密度为1.2～1.4的稠膏；将茯苓去杂，粉碎过筛备用；取碳酸钙量的一半与制备的茯苓、稠膏混匀，置70～120℃下烘干得干膏，粉碎过筛，得浸膏干粉；取另一半碳酸钙置研合器中加入挥发油，研混均匀制成挥发油分散物，将制备的浸膏干粉、挥发油分散物和淀粉混匀，制得含浸膏的散剂。

将制得含浸膏的散剂分装胶囊内，制成胶囊剂。

将制得含浸膏的散剂加入其总量5～8％淀粉浆或浓度40～70％乙醇，制粒，在60～90℃干燥，制成颗粒剂。

将制得含浸膏的散剂加入其总量2～5％羟丙基纤维素，5～8％淀粉浆或浓度40～80％乙醇，制粒，在60～90℃下干燥，干燥后加入干粒总量1～2％羟丙基纤维素，1～2％滑石粉，0.5～2％硬酯酸镁，压片，用丙烯酸树脂包衣，制成包衣片剂。

由于本发明中药制剂的处方构成，是根据多年临床经验，针对不寐的病因病机，按中医理法方药组方原则制定，所以该方经科学配伍，本着化痰清心、解气开郁、养血安神为治疗准则，故对治疗失眠、神经官能症等不寐症有显效。该方中用化桔红、茯苓、枳实、黄连以化痰降逆，清火除烦；用当归、酸枣仁、五味子以养血安神，收敛心气、用知母配黄连以增强清心除烦之功；以石菖蒲开窍宁神；川芎行气开郁，祛风止头痛，并能引诸药上行；甘草调和诸药，使诸药合用，共奏化痰清心、开郁安神之效。该纯中药制剂的制备方法简便、成本低，制成品经实验证明疗效稳定、显著。其药效及毒理实验结果如下：

药理实验证明，本发明中制药制剂对小鼠自主活动有明显的抑制作用，口服小剂量(1.25g/kg)p＜0.05；口服中、大剂量(2.50g/kg，5.00g/kg)p＜0.01。对小鼠戊巴比妥纳睡眠有明显延长睡眠时间的作用(p＜0.01)。对去水加啡引起的小鼠运动加强有明显的抑制作用(p＜0.01)。对小鼠有显著抗氨基脲诱发悸厥作用(p＜0.001)。综上说明该中药制剂对中枢神经有较强的制抑作用，为临床治疗神志不安、失眠、多梦易惊等病症提供了药理学依据。

药效对比实验：本发明中药制剂与安定进行对比，大剂量(5kg/kg)小鼠自主活动抑制作用优于安定(0.1g/kg)，中剂量(2.5g/kg)与安定(0.1g/kg)相近似。纯中药制剂达到上述疗效尚属罕见，且毒性甚低，无任何副作用，也是西药所不及的。

长期毒性实验：本发明中药制剂连续8周给鼠大灌服10.63g、1.25g、2.5g/kg)，分别相当于成人一日用量的15、30和60倍，对大鼠的生长发育、血液系统、肝肾功能等均无明显的蓄积中毒反应。对大鼠肾曲细尿管上皮细胞虽有一定的损伤，但是经停药观察3周后，证明对肾脏的损伤是可以恢复的，无毒副作用。